Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​DR-5001

9. marts 2017 opdateret af: Duramed Research

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​DR-5001

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral DR-5001 til at reducere angrebsraten af ​​febril akut luftvejssygdom forårsaget af type-4 og type-7 adenovirus samt bestemme dens immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på to steder og vil omfatte minimum 4 besøg. Den samlede undersøgelsesvarighed for deltagere vil være cirka 8 uger. Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå akut respiratorisk sygdomsevaluering, der vil omfatte en halspodning og en blodprøve. Hver deltager vil også blive kontaktet om seks måneder for opfølgningsinformation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4040

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Great Lakes, Illinois, Forenede Stater, 60088
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Fort Jackson, South Carolina, Forenede Stater, 29207
        • Duramed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Militær rekruttering under uddannelse
  • Mand eller kvinde; hvis kvinde, skal være i ikke-fertil alder eller med en dokumenteret negativ graviditetstest </= 72 timer før undersøgelsesmedicinadministration og acceptere ikke at blive gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der ammer et spædbarn eller planlægger at amme under undersøgelsen
  • Immunsupprimeret af enhver grund, inklusive tidligere (inden for de sidste 6 måneder) eller nuværende behandling med immunsuppressiv terapi
  • Kendt allergi over for enhver komponent i vaccinerne og/eller placebotabletter
  • Immunkompromitteret seksuel partner eller immunkompromitterede personer i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine
Deltagerne modtog en enkelt tablet af både Type-4 og Type-7 adenovirusvacciner ved studiebesøg 1 (dag 0).
Biologisk: DR-5001
Alle randomiserede forsøgspersoner modtog en enkelt tablet af både Type-4 og Type-7 ADV-vacciner på dag 0. Begge vaccinetabletter blev administreret oralt, holdt i munden så kort som muligt og synket hele med vand. Det var ikke tilladt at tygge tabletterne.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt tablet af begge placebos, der matchede Type-4- og Type-7-adenovirusvaccinerne ved studiebesøg 1 (dag 0).
Andet: Placebo
Alle randomiserede forsøgspersoner modtog en enkelt tablet, hver af placeboerne, der matchede Type-4 og Type-7 ADV-vacciner på dag 0. Begge placebotabletter blev administreret oralt, holdt i munden så kort som muligt og slugt hele med vand. Det var ikke tilladt at tygge tabletterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vild type-4 febril adenovirus (ADV) akut luftvejssygdom (ARD) -- ITT kohorte
Tidsramme: Dag 0 - Dag 56
For den orale type-4-vaccine er det primære resultat antallet af tilfælde af ADV-4 febril akut respiratorisk sygdom (ARD), defineret som et individ med et eller flere kliniske tegn og symptomer på ARD og en oral temperatur ≥ 100,5°F (38,06°C) og halskultur positiv for vild ADV Type-4-infektion. Dette resultat brugte intention-to-treat-kohorten.
Dag 0 - Dag 56
Antal deltagere med vild type 4 febril adenovirus (ADV) akut luftvejssygdom (ARD) -- PP kohorte
Tidsramme: Dag 0 - Dag 56
For den orale type-4-vaccine er det primære resultat antallet af tilfælde af ADV-4 febril akut respiratorisk sygdom (ARD), defineret som et individ med et eller flere kliniske tegn og symptomer på ARD og en oral temperatur ≥ 100,5°F (38,06°C) og halskultur positiv for vild ADV Type-4-infektion. Dette resultat brugte per protokol-kohorten.
Dag 0 - Dag 56
Antal deltagere med vildtype-4 febril adenovirus (ADV) akut luftvejssygdom (ARD) -- ITT-kohorte --- Dag 11-56
Tidsramme: Dag 11 - Dag 56
For den orale type-4-vaccine er det primære resultat antallet af tilfælde af ADV-4 febril akut respiratorisk sygdom (ARD), defineret som et individ med et eller flere kliniske tegn og symptomer på ARD og en oral temperatur ≥ 100,5°F (38,06°C) og halskultur positiv for vild ADV Type-4-infektion. Dette resultat brugte intention-to-treat-kohorten; yderligere udelod dette resultat ARD-tilfælde fra dag 0-dag 10, fordi det var usandsynligt, at vaccinens beskyttende virkning ville finde sted i denne periode.
Dag 11 - Dag 56
Procentdel af deltagere, der viser ADV-7 serokonversion i uge 4
Tidsramme: Uge 4
ADV-7 serokonversion blev defineret som udviklingen af ​​ADV Type-7 neutraliserende antistof i uge 4 (dag 26) efter undersøgelsesmedicin, der repræsenterede mindst en firedobling i titer fra baseline (besøg 0) hos et forsøgsperson, hvis baseline Type-7 titer var <1:4.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der viser ADV-4 serokonvertering i uge 4
Tidsramme: Uge 4
ADV-4-serokonversion blev defineret som udviklingen af ​​ADV Type-4-neutraliserende antistof ved uge 4 (dag 26) efter undersøgelsesmedicin, der repræsenterede mindst en firedobling i titer fra baseline (besøg 0) hos et forsøgsperson, hvis baseline Type-4-titer var <1:4.
Uge 4
Antal deltagere med vild type-4 adenovirus (ADV) akut luftvejssygdom (ARD) -- ITT kohorte
Tidsramme: Dag 0 - Dag 56
For den orale Type-4-vaccine, antallet af tilfælde af ADV-4 akut respiratorisk sygdom (ARD), uanset om deltageren havde feber eller ej. Inkluderer derfor deltagere med et eller flere kliniske tegn og symptomer på ARD og halskultur positive for vild ADV Type-4 infektion. Dette resultat brugte intention-to-treat-kohorten.
Dag 0 - Dag 56
Procentdel af deltagere, der viser ADV Type-4 Booster i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
ADV-4 boostereffekt er defineret som udviklingen af ​​ADV Type-4 neutraliserende antistof i uge 4 (dag 26), der repræsenterede mindst en firedobling i titer fra baseline (besøg 0) hos en deltager, hvis baseline Type-4 titer er ≥ 1:4.
Baseline, uge ​​4
Antal deltagere med vild type 7 febril adenovirus (ADV) akut luftvejssygdom (ARD) -- ITT kohorte
Tidsramme: Dag 0 - Dag 56
For den orale type-7-vaccine er et sekundært resultat antallet af tilfælde af ADV-7 febril akut respiratorisk sygdom (ARD), defineret som et individ med et eller flere kliniske tegn og symptomer på ARD og en oral temperatur ≥ 100,5°F (38,06°C) og halskultur positiv for vild ADV Type-7-infektion. Dette resultat brugte intention-to-treat-kohorten.
Dag 0 - Dag 56
Antal deltagere med vild type-7 adenovirus (ADV) akut luftvejssygdom (ARD) -- ITT kohorte
Tidsramme: Dag 0 - Dag 56
For den orale Type-7-vaccine, antallet af tilfælde af ADV-7 akut respiratorisk sygdom (ARD) uanset om deltageren havde feber eller ej. Inkluderer derfor deltagere med et eller flere kliniske tegn og symptomer på ARD og halskultur positive for vild ADV Type-7 infektion. Dette resultat brugte intention-to-treat-kohorten.
Dag 0 - Dag 56
Procentdel af deltagere, der viser ADV Type-7 Booster i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
ADV-7 boostereffekt er defineret som udviklingen af ​​ADV Type-7 neutraliserende antistof i uge 4 (dag 26), der repræsenterede mindst en firedobling i titer fra baseline (besøg 0) hos en deltager, hvis baseline Type-7 titer er ≥ 1:4.
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duramed Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2006

Først opslået (Skøn)

29. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-ADV-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdomme

Kliniske forsøg med DR-5001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner