DR-5001의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 임상시험
2017년 3월 9일 업데이트: Duramed Research
DR-5001의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
4형 및 7형 아데노바이러스로 인한 열성급성호흡기질환의 발병률 감소에 대한 경구용 DR-5001의 안전성과 효능을 평가하고 그것의 면역원성.
연구 개요
상세 설명
연구는 두 곳에서 실시되며 최소 4번의 방문이 포함됩니다.
참가자의 전체 연구 기간은 약 8주입니다.
연구 참가자는 인후 면봉과 채혈을 포함하는 급성 호흡기 질환 평가를 받게 됩니다.
각 참가자는 후속 정보를 위해 6개월 내에 연락을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4040
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Great Lakes, Illinois, 미국, 60088
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Fort Jackson, South Carolina, 미국, 29207
- Duramed Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 훈련 중인 군 신병
- 남성 또는 여성; 여성인 경우, 가임 가능성이 있거나 연구 약물 투여 72시간 전에 문서화된 음성 임신 테스트가 있어야 하고 임신하지 않기로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 유아를 간호하거나 연구 동안 간호를 계획하는 여성
- 과거(지난 6개월 이내) 또는 현재 면역억제 요법 치료를 포함한 어떤 이유로든 면역억제
- 백신 및/또는 위약 정제의 성분에 대해 알려진 알레르기
- 면역력이 저하된 성 파트너 또는 가정 내 면역이 저하된 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신
참가자는 연구 방문 1(0일)에서 Type-4 및 Type-7 아데노바이러스 백신의 단일 정제를 받았습니다.
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모든 무작위 피험자는 0일에 Type-4 및 Type-7 ADV 백신의 단일 정제를 받았습니다. 두 백신 정제 모두 경구로 투여하고 가능한 한 짧게 입에 머금고 물과 함께 통째로 삼켰습니다.
정제를 씹는 것은 허용되지 않았습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 연구 방문 1(0일)에 Type-4 및 Type-7 아데노바이러스 백신과 일치하는 두 위약의 단일 정제를 받았습니다.
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모든 무작위 피험자는 0일에 Type-4 및 Type-7 ADV 백신과 일치하는 각 위약 정제 하나를 받았습니다. 두 위약 정제 모두 경구로 투여하고 가능한 한 짧게 입에 머금고 물과 함께 통째로 삼켰습니다.
정제를 씹는 것은 허용되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야생 제4형 열성 아데노바이러스(ADV) 급성 호흡기 질환(ARD)을 가진 참가자 수 -- ITT 코호트
기간: 0일 - 56일
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경구용 Type-4 백신의 경우, 1차 결과는 ADV-4 열성 급성 호흡기 질환(ARD) 사례의 수이며, ARD의 임상 징후 및 증상이 하나 이상 있고 구강 온도가 100.5°F 이상인 피험자로 정의됩니다. (38.06°C) 야생 ADV Type-4 감염에 대해 인후 배양 양성.
이 결과는 치료 의도 코호트를 사용했습니다.
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0일 - 56일
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야생 제4형 열성 아데노바이러스(ADV) 급성 호흡기 질환(ARD)을 가진 참가자 수 -- PP 코호트
기간: 0일 - 56일
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경구용 Type-4 백신의 경우, 1차 결과는 ADV-4 열성 급성 호흡기 질환(ARD) 사례의 수이며, ARD의 임상 징후 및 증상이 하나 이상 있고 구강 온도가 100.5°F 이상인 피험자로 정의됩니다. (38.06°C) 야생 ADV Type-4 감염에 대해 인후 배양 양성.
이 결과는 프로토콜별 코호트를 사용했습니다.
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0일 - 56일
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야생 4형 열성 아데노바이러스(ADV) 급성 호흡기 질환(ARD)을 가진 참가자 수 -- ITT 코호트 --- 11-56일
기간: 11일 - 56일
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경구용 Type-4 백신의 경우, 1차 결과는 ADV-4 열성 급성 호흡기 질환(ARD) 사례의 수이며, ARD의 임상 징후 및 증상이 하나 이상 있고 구강 온도가 100.5°F 이상인 피험자로 정의됩니다. (38.06°C) 야생 ADV Type-4 감염에 대해 인후 배양 양성.
이 결과는 치료 의향 코호트를 사용했습니다. 또한, 이 결과는 백신의 보호 효과가 해당 기간 동안 발생할 가능성이 낮기 때문에 0일차부터 10일차까지의 ARD 사례를 생략했습니다.
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11일 - 56일
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4주차에 ADV-7 혈청전환을 보이는 참가자의 백분율
기간: 4주차
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ADV-7 혈청전환은 연구 약물 투여 후 4주차(26일차) ADV 7형 중화 항체의 발달로 기준선(방문 0)에서 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. <1:4였습니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 ADV-4 혈청전환을 보이는 참가자의 백분율
기간: 4주차
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ADV-4 혈청전환은 연구 약물 투여 후 4주차(26일차) ADV 4형 중화 항체의 발달로 기준선(0회 방문)보다 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. <1:4였습니다.
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4주차
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야생형 4형 아데노바이러스(ADV) 급성 호흡기 질환(ARD) 환자 수 -- ITT 코호트
기간: 0일 - 56일
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경구용 4형 백신의 경우 참가자의 발열 여부와 관계없이 ADV-4 급성 호흡기 질환(ARD) 사례 수입니다.
따라서 야생 ADV Type-4 감염에 대해 양성인 ARD 및 인후 배양의 하나 이상의 임상 징후 및 증상이 있는 참가자를 포함합니다.
이 결과는 치료 의도 코호트를 사용했습니다.
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0일 - 56일
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4주차에 ADV Type-4 부스터를 사용한 참가자 비율
기간: 기준선, 4주차
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ADV-4 부스터 효과는 베이스라인 Type-4 역가가 ≥인 참가자에서 베이스라인(방문 0)보다 역가가 4배 이상 증가한 4주차(26일) ADV Type-4 중화 항체의 발달로 정의됩니다. 1:4.
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기준선, 4주차
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야생 7형 열성 아데노바이러스(ADV) 급성 호흡기 질환(ARD) 환자 수 - ITT 코호트
기간: 0일 - 56일
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경구용 Type-7 백신의 경우, 2차 결과는 ADV-7 발열성 급성 호흡기 질환(ARD) 사례의 수이며, ARD의 임상 징후 및 증상이 하나 이상 있고 구강 온도가 100.5°F 이상인 피험자로 정의됩니다. (38.06°C) 야생 ADV Type-7 감염에 대해 인후 배양 양성.
이 결과는 치료 의도 코호트를 사용했습니다.
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0일 - 56일
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야생형 7형 아데노바이러스(ADV) 급성 호흡기 질환(ARD) 환자 수 -- ITT 코호트
기간: 0일 - 56일
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경구용 Type-7 백신의 경우 참가자의 발열 여부와 관계없이 ADV-7 급성 호흡기 질환(ARD) 사례 수입니다.
따라서 야생 ADV Type-7 감염에 대해 양성인 ARD 및 인후 배양의 하나 이상의 임상 징후 및 증상이 있는 참가자를 포함합니다.
이 결과는 치료 의도 코호트를 사용했습니다.
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0일 - 56일
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4주차에 ADV Type-7 부스터를 보여주는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주차
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ADV-7 부스터 효과는 베이스라인 Type-7 역가가 ≥인 참가자에서 베이스라인(방문 0)보다 역가가 4배 이상 증가한 4주(26일) ADV Type-7 중화 항체의 발달로 정의됩니다. 1:4.
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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호흡기 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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LivaNova완전한