Uno studio clinico per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità del DR-5001
9 marzo 2017 aggiornato da: Duramed Research
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità del DR-5001
Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del DR-5001 orale nel ridurre il tasso di attacco della malattia respiratoria acuta febbrile causata da adenovirus di tipo 4 e di tipo 7, nonché determinare sua immunogenicità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in due siti e includerà un minimo di 4 visite.
La durata complessiva dello studio per i partecipanti sarà di circa 8 settimane.
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a valutazione della malattia respiratoria acuta che includerà un tampone faringeo e un prelievo di sangue.
Ogni partecipante sarà inoltre contattato entro sei mesi per informazioni di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4040
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Great Lakes, Illinois, Stati Uniti, 60088
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Fort Jackson, South Carolina, Stati Uniti, 29207
- Duramed Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recluta militare in addestramento
- Maschio o femmina; se femmina, deve essere in età fertile o con un test di gravidanza negativo documentato </= 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e accettare di non rimanere incinta
Criteri di esclusione:
- Donna che allatta un bambino o pianifica di allattare durante lo studio
- Immunosoppresso per qualsiasi motivo, incluso il trattamento passato (negli ultimi 6 mesi) o in corso con terapia immunosoppressiva
- Allergia nota a qualsiasi componente dei vaccini e/o compresse placebo
- Partner sessuale immunocompromesso o individui immunocompromessi in casa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino
I partecipanti hanno ricevuto una singola compressa di entrambi i vaccini adenovirus di tipo 4 e di tipo 7 alla visita di studio 1 (giorno 0).
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Tutti i soggetti randomizzati hanno ricevuto una singola compressa di vaccini ADV sia di tipo 4 che di tipo 7 il giorno 0. Entrambe le compresse di vaccino sono state somministrate per via orale, tenute in bocca il più brevemente possibile e deglutite intere con acqua.
Non era consentito masticare le compresse.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola compressa di entrambi i placebo che corrispondevano ai vaccini adenovirus di tipo 4 e di tipo 7 alla visita di studio 1 (giorno 0).
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Tutti i soggetti randomizzati hanno ricevuto una singola compressa ciascuno dei placebo corrispondenti ai vaccini ADV di tipo 4 e di tipo 7 il giorno 0. Entrambe le compresse di placebo sono state somministrate per via orale, tenute in bocca il più brevemente possibile e deglutite intere con acqua.
Non era consentito masticare le compresse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con malattia respiratoria acuta (ARD) da adenovirus febbrile di tipo 4 selvaggio (ADV) -- Coorte ITT
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 56
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Per il vaccino orale di tipo 4, l'outcome primario è il numero di casi di malattia respiratoria acuta febbrile (ARD) ADV-4, definita come un soggetto con uno o più segni e sintomi clinici di ARD e una temperatura orale ≥ 100,5°F (38,06°C) e coltura faringe positiva per infezione da ADV selvaggio di tipo 4.
Questo risultato ha utilizzato la coorte intent-to-treat.
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Giorno 0 - Giorno 56
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Numero di partecipanti con malattia respiratoria acuta (ARD) da adenovirus febbrile di tipo 4 selvaggio (ADV) -- Coorte PP
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 56
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Per il vaccino orale di tipo 4, l'outcome primario è il numero di casi di malattia respiratoria acuta febbrile (ARD) ADV-4, definita come un soggetto con uno o più segni e sintomi clinici di ARD e una temperatura orale ≥ 100,5°F (38,06°C) e coltura faringe positiva per infezione da ADV selvaggio di tipo 4.
Questo risultato ha utilizzato la coorte per protocollo.
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Giorno 0 - Giorno 56
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Numero di partecipanti con malattia respiratoria acuta (ARD) da adenovirus febbrile di tipo 4 selvaggio (ADV) -- Coorte ITT --- Giorno 11-56
Lasso di tempo: Giorno 11 - Giorno 56
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Per il vaccino orale di tipo 4, l'outcome primario è il numero di casi di malattia respiratoria acuta febbrile (ARD) ADV-4, definita come un soggetto con uno o più segni e sintomi clinici di ARD e una temperatura orale ≥ 100,5°F (38,06°C) e coltura faringe positiva per infezione da ADV selvaggio di tipo 4.
Questo risultato ha utilizzato la coorte intent-to-treat; inoltre, questo risultato ha omesso i casi di ARD dal giorno 0 al giorno 10 perché era improbabile che l'effetto protettivo del vaccino si verificasse durante quel periodo di tempo.
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Giorno 11 - Giorno 56
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Percentuale di partecipanti che mostrano sieroconversione ADV-7 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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La sieroconversione di ADV-7 è stata definita come lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti ADV di tipo 7 alla settimana 4 (giorno 26) dopo il farmaco in studio che rappresentava un aumento di almeno quattro volte del titolo rispetto al basale (visita 0) in un soggetto il cui titolo di tipo 7 al basale era <1:4.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che mostrano sieroconversione ADV-4 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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La sieroconversione di ADV-4 è stata definita come lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti ADV di tipo 4 alla settimana 4 (giorno 26) dopo il farmaco in studio che rappresentava un aumento di almeno quattro volte del titolo rispetto al basale (visita 0) in un soggetto il cui titolo di tipo 4 al basale era <1:4.
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Settimana 4
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Numero di partecipanti con malattia respiratoria acuta (ARD) da adenovirus selvaggio di tipo 4 (ADV) -- Coorte ITT
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 56
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Per il vaccino orale di tipo 4, il numero di casi di malattia respiratoria acuta ADV-4 (ARD) indipendentemente dal fatto che il partecipante fosse febbrile o meno.
Include quindi i partecipanti con uno o più segni e sintomi clinici di ARD e coltura faringe positiva per infezione da ADV selvaggio di tipo 4.
Questo risultato ha utilizzato la coorte intent-to-treat.
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Giorno 0 - Giorno 56
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Percentuale di partecipanti che mostrano ADV Type-4 Booster alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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L'effetto booster di ADV-4 è definito come lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti ADV di tipo 4 alla settimana 4 (giorno 26) che ha rappresentato almeno un aumento di quattro volte del titolo rispetto al basale (Visita 0) in un partecipante il cui titolo di tipo 4 al basale è ≥ 1:4.
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Basale, settimana 4
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Numero di partecipanti con malattia respiratoria acuta (ARD) da adenovirus febbrile di tipo 7 selvaggio (ADV) -- Coorte ITT
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 56
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Per il vaccino orale di tipo 7, un risultato secondario è il numero di casi di malattia respiratoria acuta febbrile (ARD) ADV-7, definita come un soggetto con uno o più segni e sintomi clinici di ARD e una temperatura orale ≥ 100,5°F (38,06°C) e coltura faringe positiva per infezione da ADV selvaggio di tipo 7.
Questo risultato ha utilizzato la coorte intent-to-treat.
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Giorno 0 - Giorno 56
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Numero di partecipanti con malattia respiratoria acuta (ARD) da adenovirus selvaggio di tipo 7 (ADV) -- Coorte ITT
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 56
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Per il vaccino orale di tipo 7, il numero di casi di malattia respiratoria acuta ADV-7 (ARD) indipendentemente dal fatto che il partecipante fosse febbrile o meno.
Include quindi i partecipanti con uno o più segni e sintomi clinici di ARD e coltura faringe positiva per infezione da ADV selvaggio di tipo 7.
Questo risultato ha utilizzato la coorte intent-to-treat.
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Giorno 0 - Giorno 56
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Percentuale di partecipanti che mostrano ADV Type-7 Booster alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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L'effetto booster di ADV-7 è definito come lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti ADV di tipo 7 alla settimana 4 (giorno 26) che ha rappresentato un aumento di almeno quattro volte del titolo rispetto al basale (Visita 0) in un partecipante il cui titolo di tipo 7 al basale è ≥ 1:4.
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Basale, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR-ADV-301
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