评估 DR-5001 的安全性、有效性和免疫原性的临床试验
2017年3月9日 更新者：Duramed Research
评估 DR-5001 的安全性、有效性和免疫原性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估口服 DR-5001 在降低 4 型和 7 型腺病毒引起的发热性急性呼吸道疾病发病率方面的安全性和有效性，并确定它的免疫原性。
研究概览
详细说明
该研究将在两个地点进行，包括至少 4 次访问。
参与者的总学习时间约为 8 周。
研究参与者将接受急性呼吸道疾病评估，包括咽拭子和抽血。
还将在六个月内联系每位参与者以获取后续信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4040
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Great Lakes、Illinois、美国、60088
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Fort Jackson、South Carolina、美国、29207
- Duramed Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 训练中的新兵
- 男女不限;如果是女性，则必须没有生育能力或在研究药物给药前 </= 72 小时内妊娠试验呈阴性并同意不怀孕
排除标准：
- 哺乳婴儿或计划在研究期间进行护理的女性
- 因任何原因受到免疫抑制，包括过去（过去 6 个月内）或目前接受免疫抑制治疗
- 已知对疫苗和/或安慰剂片剂的任何成分过敏
- 免疫功能低下的性伴侣或家中免疫功能低下的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疫苗
参与者在研究访问 1（第 0 天）时接受了 4 型和 7 型腺病毒疫苗的单片。
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所有随机受试者在第 0 天都接受了 4 型和 7 型 ADV 疫苗的单片。两种疫苗片都是口服给药，尽可能短暂地含在嘴里，然后用水整片吞服。
不允许咀嚼药片。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在研究访问 1（第 0 天）时接受了与 4 型和 7 型腺病毒疫苗相匹配的两种安慰剂的单片。
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所有随机化的受试者在第 0 天分别接受了与 4 型和 7 型 ADV 疫苗相匹配的安慰剂片剂。两种安慰剂片剂均口服给药，尽可能短暂地含在口中并用水整片吞服。
不允许咀嚼药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有野生 4 型发热性腺病毒 (ADV) 急性呼吸系统疾病 (ARD) 的参与者人数——ITT 队列
大体时间：第 0 天 - 第 56 天
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对于口服 4 型疫苗，主要结果是 ADV-4 发热性急性呼吸道疾病 (ARD) 的病例数，定义为具有一种或多种 ARD 临床体征和症状且口腔温度 ≥ 100.5°F 的受试者(38.06°C) 和野生 ADV 4 型感染的咽喉培养呈阳性。
该结果使用了意向治疗队列。
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第 0 天 - 第 56 天
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患有野生 4 型发热性腺病毒 (ADV) 急性呼吸系统疾病 (ARD) 的参与者人数——PP 队列
大体时间：第 0 天 - 第 56 天
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对于口服 4 型疫苗，主要结果是 ADV-4 发热性急性呼吸道疾病 (ARD) 的病例数，定义为具有一种或多种 ARD 临床体征和症状且口腔温度 ≥ 100.5°F 的受试者(38.06°C) 和野生 ADV 4 型感染的咽喉培养呈阳性。
该结果使用符合方案的队列。
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第 0 天 - 第 56 天
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患有野生 4 型发热性腺病毒 (ADV) 急性呼吸系统疾病 (ARD) 的参与者人数——ITT 队列——第 11-56 天
大体时间：第 11 天 - 第 56 天
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对于口服 4 型疫苗，主要结果是 ADV-4 发热性急性呼吸道疾病 (ARD) 的病例数，定义为具有一种或多种 ARD 临床体征和症状且口腔温度 ≥ 100.5°F 的受试者(38.06°C) 和野生 ADV 4 型感染的咽喉培养呈阳性。
该结果使用了意向治疗队列；此外，该结果忽略了第 0 天至第 10 天的 ARD 病例，因为疫苗的保护作用不太可能在该时间段内发生。
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第 11 天 - 第 56 天
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第 4 周出现 ADV-7 血清转化的参与者百分比
大体时间：第四周
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ADV-7 血清转化被定义为在研究药物治疗后第 4 周（第 26 天）出现 ADV-7 中和抗体，代表其基线 7 型滴度的受试者的滴度从基线（访问 0）至少增加四倍<1:4。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周出现 ADV-4 血清转化的参与者百分比
大体时间：第四周
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ADV-4 血清转化被定义为在研究药物治疗后第 4 周（第 26 天）出现 ADV 4 型中和抗体，代表其基线 4 型滴度的受试者的滴度从基线（访问 0）至少增加四倍<1:4。
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第四周
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患有野生 4 型腺病毒 (ADV) 急性呼吸系统疾病 (ARD) 的参与者人数——ITT 队列
大体时间：第 0 天 - 第 56 天
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对于口服 4 型疫苗，无论参与者是否发热，ADV-4 急性呼吸道疾病 (ARD) 的病例数。
因此，包括具有一种或多种 ARD 临床体征和症状以及野生 ADV 4 型感染咽喉培养呈阳性的参与者。
该结果使用了意向治疗队列。
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第 0 天 - 第 56 天
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第 4 周显示 ADV 4 型助推器的参与者百分比
大体时间：基线，第 4 周
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ADV-4 加强效应定义为在第 4 周（第 26 天）出现 ADV 4 型中和抗体，这代表基线 4 型滴度≥ 1:4。
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基线，第 4 周
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患有野生 7 型发热性腺病毒 (ADV) 急性呼吸系统疾病 (ARD) 的参与者人数——ITT 队列
大体时间：第 0 天 - 第 56 天
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对于口服 7 型疫苗，次要结果是 ADV-7 发热性急性呼吸道疾病 (ARD) 的病例数，定义为具有一种或多种 ARD 临床体征和症状且口腔温度 ≥ 100.5°F 的受试者(38.06°C) 和野生 ADV 7 型感染的咽喉培养呈阳性。
该结果使用了意向治疗队列。
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第 0 天 - 第 56 天
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患有野生 7 型腺病毒 (ADV) 急性呼吸系统疾病 (ARD) 的参与者人数——ITT 队列
大体时间：第 0 天 - 第 56 天
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对于口服 7 型疫苗，无论参与者是否发热，ADV-7 急性呼吸道疾病 (ARD) 的病例数。
因此包括具有一种或多种 ARD 临床体征和症状以及野生 ADV 7 型感染咽喉培养呈阳性的参与者。
该结果使用了意向治疗队列。
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第 0 天 - 第 56 天
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第 4 周显示 ADV 7 型助推器的参与者百分比
大体时间：基线，第 4 周
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ADV-7 加强效应定义为在第 4 周（第 26 天）出现 ADV 7 型中和抗体，这代表基线 7 型滴度≥ 1:4。
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基线，第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月27日
首次发布 (估计)
2006年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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