Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och immunogeniciteten hos DR-5001

9 mars 2017 uppdaterad av: Duramed Research

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, effekten och immunogeniciteten hos DR-5001

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av oral DR-5001 för att minska attackfrekvensen av febril akut andningssjukdom orsakad av typ-4 och typ-7 adenovirus samt fastställa dess immunogenicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på två platser och kommer att omfatta minst 4 besök. Den totala studietiden för deltagare kommer att vara cirka 8 veckor. Studiedeltagare kommer att genomgå akut respiratorisk sjukdomsutvärdering som kommer att inkludera en svalgpinne och en blodtagning. Varje deltagare kommer också att kontaktas inom sex månader för uppföljningsinformation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4040

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Great Lakes, Illinois, Förenta staterna, 60088
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Fort Jackson, South Carolina, Förenta staterna, 29207
        • Duramed Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Militär rekryterar under utbildning
  • Man eller kvinna; om kvinna, måste vara av icke-fertil ålder eller med ett dokumenterat negativt graviditetstest </= 72 timmar före studiemedicinering och samtycka till att inte bli gravid

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som ammar ett spädbarn eller planerar att amma under studien
  • Immunsupprimerad av någon anledning, inklusive tidigare (inom de senaste 6 månaderna) eller pågående behandling med immunsuppressiv terapi
  • Känd allergi mot någon komponent i vaccinet och/eller placebotabletter
  • Immunförsvagad sexpartner eller immunförsvagade individer i hemmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccin
Deltagarna fick en tablett av både typ-4- och typ-7-adenovirusvaccin vid studiebesök 1 (dag 0).
Biologisk: DR-5001
Alla randomiserade försökspersoner fick en enstaka tablett av både typ-4 och typ-7 ADV-vaccin på dag 0. Båda vaccintabletterna administrerades oralt, hölls i munnen så kort som möjligt och sväljdes hela med vatten. Det var inte tillåtet att tugga tabletterna.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en enda tablett av båda placebo som matchade adenovirusvaccinerna typ 4 och typ 7 vid studiebesök 1 (dag 0).
Övrig: Placebo
Alla randomiserade försökspersoner fick en enstaka tablett var och en av placebo som matchade typ-4 och typ-7 ADV-vaccin på dag 0. Båda placebotabletterna administrerades oralt, hölls i munnen så kort som möjligt och sväljdes hela med vatten. Det var inte tillåtet att tugga tabletterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med vild typ 4 febrilt adenovirus (ADV) akut respiratorisk sjukdom (ARD) -- ITT Cohort
Tidsram: Dag 0 - Dag 56
För oralt typ-4-vaccin är det primära resultatet antalet fall av ADV-4 febril akut respiratorisk sjukdom (ARD), definierad som en patient med ett eller flera kliniska tecken och symtom på ARD och en oral temperatur ≥ 100,5°F (38,06°C) och halskultur positiv för vild ADV typ-4-infektion. Detta resultat använde kohorten avsikt att behandla.
Dag 0 - Dag 56
Antal deltagare med vild typ-4 febrilt adenovirus (ADV) akut respiratorisk sjukdom (ARD) -- PP-kohort
Tidsram: Dag 0 - Dag 56
För oralt typ-4-vaccin är det primära resultatet antalet fall av ADV-4 febril akut respiratorisk sjukdom (ARD), definierad som en patient med ett eller flera kliniska tecken och symtom på ARD och en oral temperatur ≥ 100,5°F (38,06°C) och halskultur positiv för vild ADV typ-4-infektion. Detta resultat använde per protokoll-kohorten.
Dag 0 - Dag 56
Antal deltagare med vild typ-4 febrilt adenovirus (ADV) akut respiratorisk sjukdom (ARD) -- ITT-kohort --- Dag 11-56
Tidsram: Dag 11 - Dag 56
För oralt typ-4-vaccin är det primära resultatet antalet fall av ADV-4 febril akut respiratorisk sjukdom (ARD), definierad som en patient med ett eller flera kliniska tecken och symtom på ARD och en oral temperatur ≥ 100,5°F (38,06°C) och halskultur positiv för vild ADV typ-4-infektion. Detta resultat använde kohorten avsikt att behandla; vidare utelämnade detta resultat ARD-fall från dag 0-dag 10 eftersom den skyddande effekten av vaccinet var osannolikt att äga rum under den tidsperioden.
Dag 11 - Dag 56
Andel deltagare som visar ADV-7-serokonvertering vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
ADV-7-serokonversion definierades som utvecklingen av ADV-typ-7-neutraliserande antikropp vid vecka 4 (dag 26) efter studiemedicinering som representerade minst en fyrfaldig ökning av titern från baslinjen (besök 0) hos en patient vars baslinjetyp-7-titer var <1:4.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som visar ADV-4-serokonvertering vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
ADV-4-serokonversion definierades som utvecklingen av ADV-typ-4-neutraliserande antikropp vid vecka 4 (dag 26) efter studiemedicinering som representerade minst en fyrfaldig ökning av titern från baslinjen (besök 0) hos en patient vars baslinjetyp-4-titer var <1:4.
Vecka 4
Antal deltagare med vild typ-4 adenovirus (ADV) akut respiratorisk sjukdom (ARD) -- ITT Cohort
Tidsram: Dag 0 - Dag 56
För oralt typ-4-vaccin, antalet fall av ADV-4 akut respiratorisk sjukdom (ARD) oavsett om deltagaren hade feber eller inte. Inkluderar därför deltagare med ett eller flera kliniska tecken och symtom på ARD och halsodling positiva för vild ADV Typ-4-infektion. Detta resultat använde kohorten avsikt att behandla.
Dag 0 - Dag 56
Andel deltagare som visar ADV Type-4 Booster vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
ADV-4 boostereffekt definieras som utvecklingen av ADV Typ-4 neutraliserande antikropp vid vecka 4 (dag 26) som representerade minst en fyrfaldig ökning av titern från baslinjen (besök 0) hos en deltagare vars baslinjetyp-4 titer är ≥ 1:4.
Baslinje, vecka 4
Antal deltagare med vild typ 7 febrilt adenovirus (ADV) akut respiratorisk sjukdom (ARD) -- ITT Cohort
Tidsram: Dag 0 - Dag 56
För oralt typ-7-vaccin är ett sekundärt utfall antalet fall av ADV-7 febril akut respiratorisk sjukdom (ARD), definierad som en patient med ett eller flera kliniska tecken och symtom på ARD och en oral temperatur ≥ 100,5°F (38,06°C) och halskultur positiv för vild ADV typ-7-infektion. Detta resultat använde kohorten avsikt att behandla.
Dag 0 - Dag 56
Antal deltagare med vildtyp-7 adenovirus (ADV) akut respiratorisk sjukdom (ARD) -- ITT Cohort
Tidsram: Dag 0 - Dag 56
För oralt typ-7-vaccin, antalet fall av ADV-7 akut respiratorisk sjukdom (ARD) oavsett om deltagaren hade feber eller inte. Inkluderar därför deltagare med ett eller flera kliniska tecken och symtom på ARD och halsodling positiva för vild ADV Typ-7-infektion. Detta resultat använde kohorten avsikt att behandla.
Dag 0 - Dag 56
Andel deltagare som visar ADV Type-7 Booster vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
ADV-7 boostereffekt definieras som utvecklingen av ADV Typ-7 neutraliserande antikropp vid vecka 4 (dag 26) som representerade minst en fyrfaldig ökning av titern från baslinjen (besök 0) hos en deltagare vars baseline Typ-7 titer är ≥ 1:4.
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duramed Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2006

Första postat (Uppskatta)

29 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DR-ADV-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjukdomar

Kliniska prövningar på DR-5001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera