Studie epratuzumabu u systémového lupus erythematodes (SLE)
6. června 2012 aktualizováno: UCB Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III s epratuzumabem u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Epratuzumabu se standardní léčbou u pacientů se SLE.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
-
Liege, Belgie
-
-
-
-
-
Goiania, Brazílie
-
Rio De Janeiro, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
Sorocaba, Brazílie
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazílie
-
-
-
-
-
Paris, Francie
-
Toulouse Cedex 9, Francie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
-
Groningen, Holandsko
-
Leiden, Holandsko
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
-
Brescia, Itálie
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Mannheim, Německo
-
München, Německo
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Manchester, Spojené království
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
-
Sheffield, Spojené království
-
United Kingdom, Spojené království
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Upland, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Plainview, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
Syracuse, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika
-
Olomouc, Česká republika
-
Praha 2, Česká republika
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
La Laguna, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Santander, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- +ANA na promítání
- BILAG Index B Úroveň Aktivita minimálně ve 2 tělesných systémech/orgánech
- Má revidovaná kritéria SLE by ACR (splňuje <4 kritéria)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní těžký lupus definovaný BILAG indexem úrovně A v jakémkoli tělesném systému nebo orgánu.
- Alergie na lidské protilátky nebo myší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní
|
Intravenózní
|
|
Aktivní komparátor: Epratuzumab
360 mg/m2 nebo 720 mg/m2 podávaných pomalou intravenózní infuzí
|
360 mg/m2 nebo 720 mg/m2 podávaných pomalou intravenózní infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Proměnná odpověď pacienta (kompletní odpověď, částečná odpověď, žádná odpověď) hodnocená po 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí;
|
|
Individuální hodnocení BILAG;
|
|
Skóre hodnocení lékaře a pacienta;
|
|
Čas do selhání léčby;
|
|
Úspěšné snížení steroidů do 20. a 24. týdne;
|
|
Udržování snížení steroidů ve 24. a 48. týdnu;
|
|
Monitorujte plazmatickou koncentraci a profil imunogenicity epratumabu u pacientů s lupusem;
|
|
Posuďte epratuzumab na kvalitu života související se zdravím
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Barry, UCB Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SL0004(IMMU-103-04)
- EudraCT #: 2005-000706-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .