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Studio di Epratuzumab nel lupus eritematoso sistemico (LES)

6 giugno 2012 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su Epratuzumab in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Epratuzumab con trattamenti standard per i pazienti con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Liege, Belgio
  • Brasile
      • Goiania, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • Sorocaba, Brasile
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
  • Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
  • Germania
      • Erlangen, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Mannheim, Germania
      • München, Germania
  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Brescia, Italia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Groningen, Olanda
      • Leiden, Olanda
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
      • United Kingdom, Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • La Laguna, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Plainview, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • +ANA alla proiezione
  • BILAG Indice B Livello Attività in almeno 2 sistemi/organi corporei
  • Ha SLE secondo i criteri rivisti da ACR (soddisfa <4 criteri)

Criteri di esclusione:

  • Lupus grave attivo come definito dal livello A dell'indice BILAG in qualsiasi sistema o organo corporeo.
  • Allergia agli anticorpi umani o murini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Endovenoso
Altro: Placebo
Endovenoso
Comparatore attivo: Epratuzumab
360 mg/m2 o 720 mg/m2 somministrati mediante infusione endovenosa lenta
Droga: Epratuzumab
360 mg/m2 o 720 mg/m2 somministrati mediante infusione endovenosa lenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variabile di risposta del paziente (risposta completa, risposta parziale, non risposta) valutata a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proporzione di pazienti con risposta completa o risposta parziale;
Valutazioni BILAG individuali;
Punteggi di valutazione del medico e del paziente;
Tempo al fallimento del trattamento;
Riduzione riuscita degli steroidi entro le settimane 20 e 24;
Mantenimento della riduzione degli steroidi a 24 e 48 settimane;
Monitorare la concentrazione plasmatica e il profilo di immunogenicità di epratuzumab nei pazienti con Lupus;
Valutare epratuzumab sulla qualità della vita correlata alla salute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Barry, UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL0004(IMMU-103-04)
  • EudraCT #: 2005-000706-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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