Iv Amiodaron versus Iv Prokainamid k léčbě hemodynamicky dobře tolerované ventrikulární tachykardie
4. dubna 2016 aktualizováno: Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Srovnání intravenózního amiodaronu versus intravenózního prokainamidu pro akutní léčbu pravidelné a hemodynamicky dobře tolerované široké QRS tachykardie (pravděpodobně ventrikulárního původu). Multicentrická studie PROCAMIO
Účelem této studie je zjistit, zda intravenózní amiodaron má méně kardiálně významných nežádoucích účinků ve srovnání s intravenózním prokainamidem při akutní léčbě hemodynamicky dobře tolerované široké QRS tachykardie, většina z nich pravděpodobně komorového původu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, prospektivní a randomizovaná studie ve fázi IV.
Do studie bude zahrnuto celkem 302 pacientů ve 40–50 institucích ve Španělsku.
Pacienti s pravidelnou a monomorfní tachykardií ≥ 120 tepů za minutu, QRS ≥ 120 ms a hemodynamicky dobře tolerovaní budou randomizováni k podávání iv amiodaronu (jednotlivá dávka: 5 mg/kg za 20 minut) oproti iv prokainamidu (jednotlivá dávka: 10 mg/kg za 20 minut minut).
Doba studie bude 40 minut od zahájení infuze.
Proměnné studie zahrnují přítomnost klinicky významných srdečních nežádoucích příhod: hypotenze, synkopa, srdeční selhání, symptomatická sinusová bradykardie, AV blokáda, proarytmie a akcelerace tachykardie (<20 lpm) a smrt.
Celková doba pozorování bude 24 hodin po ukončení infuze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital de Basurto
-
Granada, Španělsko
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Španělsko
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital De Mostoles
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, Španělsko
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Hospital de Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Hospital de Son Llàtzer
-
San Sebastián, Španělsko
- Hospital de Donostia
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital De Valme
-
Toledo, Španělsko
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Španělsko
- Hopital Clínico Universitario
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Rio Hortega
-
-
Madrid
-
El Escorial, Madrid, Španělsko
- Hospital El Escorial
-
Getafe, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko
- Hospital Santa Maria del Rosell
-
Cieza, Murcia, Španělsko
- Fundación Hospitalaria de Cieza
-
San Javier, Murcia, Španělsko
- Hospital Los Arcos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilní tachykardií ≥120 lpm, QRS ≥120 ms a hemodynamicky dobře snášeni definovaní jako: 1)Systolický krevní tlak ≥90 mmHg, 2) nepřítomnost klidové dušnosti, 3) nepřítomnost příznaků periferní hypoperfuze a 4) žádná závažná angina pectoris.
- Věk > 18 let
- Byl získán písemný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léčba iv amiodaronem nebo iv prokainamidem během předchozích 24 hodin
- QRS tachykardie <120 ms
- Pacienti s QRS ≥120 ms tachykardií s hemodynamickým kompromisem, který vyžaduje urgentní kardioverzi k ukončení
- Nepravidelná tachykardie
- Tachykardie, která je považována za supraventrikulární kvůli kritériím lékaře (adenosinová a/nebo vagová odezva na manévry)
- Pacient, který nechce spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
IV prokainamid (jednorázová dávka: 10 mg/kg během 20 minut)
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
IV amiodaron (jednorázová dávka: 5 mg/kg po dobu 20 minut)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat klinicky významné srdeční nežádoucí příhody vyskytující se do 40 minut od zahájení léčby
Časové okno: 40 minut
|
40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat účinnost obou terapií ve vztahu k ukončení epizody
Časové okno: 40 minut
|
40 minut
|
|
Porovnat míru celkových nežádoucích příhod, srdečních a nekardiálních, vyskytujících se během období pozorování 24 hodin po aplikaci léčby
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús Almendral, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- Ředitel studie: Fernando Arribas, MD, Hospital General Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Ředitel studie: Rafael Peinado, MD, Hospital General Universitario La Paz. Madrid. Spain
- Ředitel studie: Alfonso Martín, MD, Hospital de Móstoles. Madrid. Spain
- Ředitel studie: Carmen del Arco, MD, Hospital de la Princesa. Madrid. Spain
- Ředitel studie: Dolores Vigil, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- Ředitel studie: Mercedes Ortiz, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- Ředitel studie: Blanca Coll-Vinent, MD, Hospital Clinic. Barcelona. Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Part 6: advanced cardiovascular life support: section 5: pharmacology I: agents for arrhythmias. The American Heart Association in collaboration with the International Liaison Committee on Resuscitation. Circulation. 2000 Aug 22;102(8 Suppl):I112-28. No abstract available.
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Membránové transportní modulátory
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Blokátory draslíkových kanálů
- Amiodaron
- Prokainamid
Další identifikační čísla studie
- 2005-001505-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .