Amiodarone ev vs procainamide ev per il trattamento della tachicardia ventricolare emodinamicamente ben tollerata
4 aprile 2016 aggiornato da: Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Confronto tra amiodarone per via endovenosa e procainamide per via endovenosa per il trattamento acuto della tachicardia a QRS largo regolare ed emodinamicamente ben tollerata (probabilmente di origine ventricolare). Lo Studio Multicentrico PROCAMIO
Lo scopo di questo studio è determinare se l'amiodarone per via endovenosa ha meno eventi avversi cardiaci significativi rispetto alla procainamide per via endovenosa nel trattamento acuto della tachicardia a QRS largo emodinamicamente ben tollerata, la maggior parte dei quali probabilmente di origine ventricolare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, prospettico e randomizzato in fase IV.
Un totale di 302 pazienti saranno inclusi nello studio all'interno di 40-50 istituzioni in Spagna.
I pazienti con tachicardia regolare e monomorfa ≥ 120 bpm, QRS ≥ 120 ms ed emodinamicamente ben tollerati saranno randomizzati a ricevere iv amiodarone (dose singola: 5 mg/kg in 20 minuti) vs procainamide iv (dose singola: 10 mg/kg in 20 minuti).
Il periodo di studio sarà di 40 minuti dall'inizio dell'infusione.
Le variabili dello studio includono la presenza di eventi avversi clinicamente significativi: ipotensione, sincope, insufficienza cardiaca, bradicardia sinusale sintomatica, blocco AV, proaritmia e accelerazione della tachicardia (<20 lpm) e morte.
Il periodo di osservazione totale sarà di 24 ore dopo la fine dell'infusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alicante, Spagna
- Hospital General
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic
-
Bilbao, Spagna
- Hospital de Basurto
-
Granada, Spagna
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Spagna
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna
- Hospital De Mostoles
-
Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spagna
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, Spagna
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Spagna
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spagna
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spagna
- Hospital de Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Spagna
- Hospital de Son Llàtzer
-
San Sebastián, Spagna
- Hospital de Donostia
-
Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spagna
- Hospital De Valme
-
Toledo, Spagna
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spagna
- Hopital Clínico Universitario
-
Valladolid, Spagna
- Hospital Rio Hortega
-
-
Madrid
-
El Escorial, Madrid, Spagna
- Hospital El Escorial
-
Getafe, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spagna
- Hospital Santa Maria del Rosell
-
Cieza, Murcia, Spagna
- Fundación Hospitalaria de Cieza
-
San Javier, Murcia, Spagna
- Hospital Los Arcos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tachicardia stabile ≥120 lpm, QRS ≥120 ms ed emodinamicamente ben tollerati definiti come: 1) pressione arteriosa sistolica ≥90 mmHg, 2) assenza di dispnea a riposo, 3) assenza di segni di ipoperfusione periferica e 4) assenza di angina grave.
- Età > 18 anni
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Trattamento con amiodarone ev o procainamide ev nelle 24 ore precedenti
- Tachicardia QRS <120 ms
- Pazienti con tachicardia QRS ≥120 ms con compromissione emodinamica che richiede cardioversione urgente per terminare
- Tachicardia irregolare
- Tachicardia considerata sopraventricolare in base ai criteri medici (adenosina e/o risposta alle manovre vagali)
- Pazienti che non vogliono collaborare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Procainamide EV (dose singola: 10 mg/kg in 20 min)
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
Amiodarone EV (dose singola: 5 mg/kg in 20 min)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per confrontare gli eventi avversi cardiaci clinicamente significativi che si verificano entro 40 minuti dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 40 minuti
|
40 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per confrontare l'efficacia di entrambe le terapie in relazione alla cessazione dell'episodio
Lasso di tempo: 40 minuti
|
40 minuti
|
|
Per confrontare il tasso di eventi avversi totali, cardiaci e non cardiaci, verificatisi durante un periodo di osservazione di 24 ore dopo l'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jesús Almendral, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- Direttore dello studio: Fernando Arribas, MD, Hospital General Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Direttore dello studio: Rafael Peinado, MD, Hospital General Universitario La Paz. Madrid. Spain
- Direttore dello studio: Alfonso Martín, MD, Hospital de Móstoles. Madrid. Spain
- Direttore dello studio: Carmen del Arco, MD, Hospital de la Princesa. Madrid. Spain
- Direttore dello studio: Dolores Vigil, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- Direttore dello studio: Mercedes Ortiz, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- Direttore dello studio: Blanca Coll-Vinent, MD, Hospital Clinic. Barcelona. Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Part 6: advanced cardiovascular life support: section 5: pharmacology I: agents for arrhythmias. The American Heart Association in collaboration with the International Liaison Committee on Resuscitation. Circulation. 2000 Aug 22;102(8 Suppl):I112-28. No abstract available.
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Tachicardia
- Tachicardia, Ventricolare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
- Procainammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-001505-25
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .