Amiodaron dożylny kontra prokainamid dożylny w leczeniu dobrze tolerowanego hemodynamicznie częstoskurczu komorowego
4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Porównanie dożylnego amiodaronu i dożylnego prokainamidu w ostrym leczeniu regularnego i dobrze tolerowanego hemodynamicznie częstoskurczu z szerokimi zespołami QRS (prawdopodobnie pochodzenia komorowego). Wieloośrodkowe badanie PROCAMIO
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawany dożylnie amiodaron ma mniej istotnych sercowych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z dożylnym prokainamidem w leczeniu doraźnym dobrze tolerowanego hemodynamicznie częstoskurczu z szerokimi zespołami QRS, w większości prawdopodobnie pochodzenia komorowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane badanie fazy IV.
Do badania zostanie włączonych łącznie 302 pacjentów z 40-50 instytucji w Hiszpanii.
Pacjenci z częstoskurczem regularnym i jednokształtnym ≥ 120 uderzeń na minutę, zespołem QRS ≥ 120 ms i dobrze tolerowanymi hemodynamicznie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie amiodaron (pojedyncza dawka: 5 mg/kg w ciągu 20 minut) vs. minuty).
Okres badania będzie wynosił 40 minut od rozpoczęcia infuzji.
Badane zmienne obejmują obecność klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca: niedociśnienie, omdlenie, niewydolność serca, objawową bradykardię zatokową, blok przedsionkowo-komorowy, przyspieszenie proarytmii i tachykardii (<20 l/min) oraz zgon.
Całkowity okres obserwacji wyniesie 24 godziny po zakończeniu wlewu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital de Basurto
-
Granada, Hiszpania
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital De Mostoles
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Hospital de Son Dureta
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Hospital de Son Llàtzer
-
San Sebastián, Hiszpania
- Hospital de Donostia
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital De Valme
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Hiszpania
- Hopital Clínico Universitario
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Rio Hortega
-
-
Madrid
-
El Escorial, Madrid, Hiszpania
- Hospital El Escorial
-
Getafe, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Hiszpania
- Hospital Santa Maria del Rosell
-
Cieza, Murcia, Hiszpania
- Fundación Hospitalaria de Cieza
-
San Javier, Murcia, Hiszpania
- Hospital Los Arcos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną tachykardią ≥120 l/min, QRS ≥120 ms i dobrze tolerowani hemodynamicznie definiowani jako: 1) ciśnienie skurczowe ≥90 mmHg, 2) brak duszności spoczynkowej, 3) brak objawów hipoperfuzji obwodowej i 4) brak ciężkiej dusznicy bolesnej.
- Wiek > 18 lat
- Uzyskano pisemną zgodę informacyjną
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie amiodaronem dożylnym lub prokainamidem dożylnym w ciągu ostatnich 24 godzin
- Tachykardia zespołu QRS <120 ms
- Pacjenci z częstoskurczem QRS ≥120 ms z zaburzeniami hemodynamicznymi wymagającymi pilnej kardiowersji w celu przerwania leczenia
- Nieregularna tachykardia
- Tachykardia uważana za nadkomorową na podstawie kryteriów lekarskich (reakcja adenozyny i/lub manewrów nerwu błędnego)
- Pacjent, który nie chce współpracować
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Prokainamid IV (pojedyncza dawka: 10 mg/kg przez 20 min)
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
IV Amiodaron (pojedyncza dawka: 5 mg/kg przez 20 min)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie klinicznie istotnych sercowych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 40 minut od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 40 minut
|
40 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie skuteczności obu terapii w odniesieniu do zakończenia epizodu
Ramy czasowe: 40 minut
|
40 minut
|
|
Porównanie częstości wszystkich zdarzeń niepożądanych, sercowych i niesercowych, występujących w okresie obserwacji trwającym 24 godziny po zastosowaniu leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jesús Almendral, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- Dyrektor Studium: Fernando Arribas, MD, Hospital General Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Dyrektor Studium: Rafael Peinado, MD, Hospital General Universitario La Paz. Madrid. Spain
- Dyrektor Studium: Alfonso Martín, MD, Hospital de Móstoles. Madrid. Spain
- Dyrektor Studium: Carmen del Arco, MD, Hospital de la Princesa. Madrid. Spain
- Dyrektor Studium: Dolores Vigil, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- Dyrektor Studium: Mercedes Ortiz, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- Dyrektor Studium: Blanca Coll-Vinent, MD, Hospital Clinic. Barcelona. Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Part 6: advanced cardiovascular life support: section 5: pharmacology I: agents for arrhythmias. The American Heart Association in collaboration with the International Liaison Committee on Resuscitation. Circulation. 2000 Aug 22;102(8 Suppl):I112-28. No abstract available.
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Blokery kanału potasowego
- Amiodaron
- Prokainamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-001505-25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .