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Amiodarone IV versus procaïnamide IV pour traiter la tachycardie ventriculaire hémodynamiquement bien tolérée

4 avril 2016 mis à jour par: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Comparaison de l'amiodarone intraveineuse par rapport au procaïnamide intraveineux pour le traitement aigu de la tachycardie à QRS large régulière et bien tolérée hémodynamiquement (probablement d'origine ventriculaire). L'étude multicentrique PROCAMIO

Le but de cette étude est de déterminer si l'amiodarone intraveineuse a moins d'effets indésirables cardiaques significatifs par rapport au procaïnamide intraveineux dans le traitement aigu de la tachycardie QRS large bien tolérée hémodynamiquement, la majorité d'entre eux étant probablement d'origine ventriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude multicentrique, prospective et randomisée en phase IV. Un total de 302 patients seront inclus dans l'étude au sein de 40 à 50 institutions en Espagne. Les patients présentant une tachycardie régulière et monomorphe ≥ 120 bpm, un QRS ≥ 120 ms et une bonne tolérance hémodynamique seront randomisés pour recevoir l'amiodarone iv (dose unique : 5 mg/kg en 20 minutes) contre le procaïnamide iv (dose unique : 10 mg/kg en 20 minutes). minutes). La période d'étude sera de 40 minutes à compter du début de la perfusion. Les variables de l'étude incluent la présence d'événements indésirables cardiaques significatifs sur le plan clinique : hypotension, syncope, insuffisance cardiaque, bradycardie sinusale symptomatique, bloc AV, proarythmie et accélération de la tachycardie (< 20 lpm) et décès. La période d'observation totale sera de 24 heures après la fin de la perfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínic
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital de Basurto
      • Granada, Espagne
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Espagne
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital De Mostoles
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital de Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital de Son Llàtzer
      • San Sebastián, Espagne
        • Hospital de Donostia
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital De Valme
      • Toledo, Espagne
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Espagne
        • Hopital Clínico Universitario
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Rio Hortega
    • Madrid
      • El Escorial, Madrid, Espagne
        • Hospital El Escorial
      • Getafe, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Cieza, Murcia, Espagne
        • Fundación Hospitalaria de Cieza
      • San Javier, Murcia, Espagne
        • Hospital Los Arcos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une tachycardie stable ≥ 120 lpm, un QRS ≥ 120 ms et une bonne tolérance hémodynamique définie par : 1) pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg, 2) absence de dyspnée au repos, 3) absence de signes d'hypoperfusion périphérique et 4) absence d'angor sévère.
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Traitement par amiodarone iv ou procaïnamide iv au cours des 24 heures précédentes
  • Tachycardie QRS <120 ms
  • Patients avec QRS ≥ 120 ms tachycardie avec compromis hémodynamique nécessitant une cardioversion urgente pour l'arrêt
  • Tachycardie irrégulière
  • Tachycardie considérée comme supraventriculaire selon les critères du médecin (adénosine et/ou réponse aux manœuvres vagales)
  • Patient qui ne veut pas coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Procaïnamide IV (dose unique : 10 mg/kg en 20 min)
Médicament: iv Procaïnamide
Comparateur actif: Groupe 2
Amiodarone IV (dose unique : 5 mg/kg en 20 min)
Médicament: iv Amiodarone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les événements indésirables cardiaques cliniquement significatifs survenant dans les 40 minutes suivant le début du traitement
Délai: 40 minutes
40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité des deux thérapies par rapport à l'arrêt de l'épisode
Délai: 40 minutes
40 minutes
Comparer le taux d'événements indésirables totaux, cardiaques et non cardiaques, survenus au cours d'une période d'observation de 24 heures après l'application du traitement
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesús Almendral, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Directeur d'études: Fernando Arribas, MD, Hospital General Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Directeur d'études: Rafael Peinado, MD, Hospital General Universitario La Paz. Madrid. Spain
  • Directeur d'études: Alfonso Martín, MD, Hospital de Móstoles. Madrid. Spain
  • Directeur d'études: Carmen del Arco, MD, Hospital de la Princesa. Madrid. Spain
  • Directeur d'études: Dolores Vigil, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Directeur d'études: Mercedes Ortiz, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Directeur d'études: Blanca Coll-Vinent, MD, Hospital Clinic. Barcelona. Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2006

Première publication (Estimation)

4 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-001505-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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