Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemodinamikailag jól tolerált kamrai tachycardia kezelésére intravénás amiodaron kontra iv prokainamid

2016. április 4. frissítette: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Az intravénás amiodaron és az intravénás prokainamid összehasonlítása a rendszeres és hemodinamikailag jól tolerált széles QRS-tachycardia (valószínűleg kamrai eredetű) akut kezelésére. A PROCAMIO Multicenter Study

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az intravénás amiodaronnak kevésbé van-e kardiálisan szignifikáns mellékhatása az intravénás prokainamidhoz képest hemodinamikailag jól tolerálható széles QRS tachycardia akut kezelésében, amelyek többsége valószínűleg kamrai eredetű.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, prospektív és randomizált vizsgálat a IV. fázisban. Összesen 302 beteget vonnak be a vizsgálatba 40-50 spanyolországi intézményben. A rendszeres és monomorf tachycardiában ≥ 120 bpm, QRS ≥ 120 ms és hemodinamikailag jól tolerálható betegeket randomizálják, hogy kapjanak iv amiodaront (egyszeri adag: 5 mg/kg 20 perc alatt) vs iv. prokainamidot (egyszeri adag: 120 mg/kg percek). A vizsgálati időszak az infúzió kezdetétől számított 40 perc. A vizsgálati változók közé tartoznak a klinikailag szignifikáns nemkívánatos események jelenléte: hipotenzió, ájulás, szívelégtelenség, tünetekkel járó sinus bradycardia, AV-blokk, proarrhythmia és tachycardia-gyorsulás (<20 lpm) és halál. A teljes megfigyelési időszak az infúzió befejezése után 24 óra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clínic
      • Bilbao, Spanyolország
        • Hospital de Basurto
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital De Mostoles
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spanyolország
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Hospital de Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Hospital de Son Llàtzer
      • San Sebastián, Spanyolország
        • Hospital de Donostia
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital De Valme
      • Toledo, Spanyolország
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanyolország
        • Hopital Clínico Universitario
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Rio Hortega
    • Madrid
      • El Escorial, Madrid, Spanyolország
        • Hospital El Escorial
      • Getafe, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanyolország
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Cieza, Murcia, Spanyolország
        • Fundación Hospitalaria de Cieza
      • San Javier, Murcia, Spanyolország
        • Hospital Los Arcos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil tachycardia ≥120 lpm, QRS ≥120 ms és hemodinamikailag jól tolerálható betegek: 1) szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, 2) nyugalmi nehézlégzés hiánya, 3) perifériás hipoperfúziós jelek hiánya és 4) súlyos angina.
  • Életkor > 18 év
  • Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés iv. amiodaronnal vagy iv. prokainamiddal az előző 24 órában
  • QRS tachycardia <120 ms
  • QRS ≥120 ms tachycardiában szenvedő betegek hemodinamikai károsodással, amely sürgős kardioverziót igényel a befejezéshez
  • Szabálytalan tachycardia
  • Tachycardia, amely szupraventrikulárisnak tekinthető az orvosi kritériumok miatt (adenozin és/vagy vagus manőverre adott válasz)
  • Beteg, aki nem akar együttműködni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
IV prokainamid (egyszeri adag: 10 mg/kg 20 perc alatt)
Drog: iv prokainamid
Aktív összehasonlító: 2. csoport
IV Amiodaron (egyszeri adag: 5 mg/kg 20 perc alatt)
Drog: iv. amiodaron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés megkezdésétől számított 40 percen belül előforduló, klinikailag jelentős kardiális mellékhatások összehasonlítása
Időkeret: 40 perc
40 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A két terápia hatékonyságának összehasonlítása az epizódmegszakítással kapcsolatban
Időkeret: 40 perc
40 perc
A kezelést követő 24 órás megfigyelési időszakban előforduló összes szív- és nem kardiális mellékhatás arányának összehasonlítása
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesús Almendral, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Tanulmányi igazgató: Fernando Arribas, MD, Hospital General Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Tanulmányi igazgató: Rafael Peinado, MD, Hospital General Universitario La Paz. Madrid. Spain
  • Tanulmányi igazgató: Alfonso Martín, MD, Hospital de Móstoles. Madrid. Spain
  • Tanulmányi igazgató: Carmen del Arco, MD, Hospital de la Princesa. Madrid. Spain
  • Tanulmányi igazgató: Dolores Vigil, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Tanulmányi igazgató: Mercedes Ortiz, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Tanulmányi igazgató: Blanca Coll-Vinent, MD, Hospital Clinic. Barcelona. Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-001505-25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia

Klinikai vizsgálatok a iv prokainamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel