Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iv Amiodaron versus Iv Procainamid til behandling af hæmodynamisk veltolereret ventrikulær takykardi

4. april 2016 opdateret af: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Sammenligning af intravenøs amiodaron versus intravenøs procainamid til akut behandling af regelmæssig og hæmodynamisk veltolereret bred QRS-takykardi (sandsynligvis af ventrikulær origen). PROCAMIO Multicenter-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs amiodaron har færre kardiale signifikante bivirkninger sammenlignet med intravenøs procainamid ved akut behandling af hæmodynamisk veltolereret bred QRS-takykardi, størstedelen af ​​dem af sandsynligvis ventrikulær oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektiv og randomiseret undersøgelse i fase IV. I alt 302 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen inden for 40-50 institutioner i Spanien. Patienter med regelmæssig og monomorf takykardi ≥ 120 bpm, QRS ≥ 120 ms og hæmodynamisk veltolererede vil blive randomiseret til at modtage iv amiodaron (enkeltdosis: 5 mg/kg på 20 minutter) vs. iv procainamid (enkeltdosis i 120 mg/kg: 120 mg/kg) minutter). Undersøgelsesperioden vil være 40 minutter fra påbegyndelse af infusion. Undersøgelsesvariabler inkluderer tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante hjertebivirkninger: hypotension, synkope, hjertesvigt, symptomatisk sinusbradykardi, AV-blok, proarytmi og takykardiacceleration (<20 lpm) og død. Den samlede observationsperiode vil være 24 timer efter afslutningen af ​​infusionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spanien
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital De Mostoles
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital de Son Dureta
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital de Son Llàtzer
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital de Donostia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital De Valme
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hopital Clínico Universitario
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
    • Madrid
      • El Escorial, Madrid, Spanien
        • Hospital El Escorial
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Cieza, Murcia, Spanien
        • Fundación Hospitalaria de Cieza
      • San Javier, Murcia, Spanien
        • Hospital Los Arcos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil takykardi ≥120 lpm, QRS ≥120 ms og hæmodynamisk veltolereret defineret som: 1) Systolisk blodtryk ≥90 mmHg, 2) fravær af dyspnø i hvile, 3) fravær af perifere hypoperfusionstegn og 4) alvorlige symptomer på angina.
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med iv amiodaron eller iv procainamid inden for de foregående 24 timer
  • QRS-takykardi <120 ms
  • Patienter med QRS ≥120 ms takykardi med hæmodynamisk kompromittering, der kræver akut kardioversion for afslutning
  • Uregelmæssig takykardi
  • Takykardi, der betragtes som supraventrikulær på grund af lægekriterier (adenosin- og/eller vagale manøvrerrespons)
  • Patient, der ikke ønsker at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
IV procainamid (enkeltdosis: 10 mg/kg over 20 min)
Medicin: iv Procainamid
Aktiv komparator: Gruppe 2
IV Amiodaron (enkeltdosis: 5 mg/kg over 20 min)
Medicin: iv Amiodaron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne klinisk signifikante hjertebivirkninger, der opstår inden for 40 minutter fra behandlingsstart
Tidsramme: 40 minutter
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​begge behandlinger i forhold til episodeafslutning
Tidsramme: 40 minutter
40 minutter
For at sammenligne antallet af samlede uønskede hændelser, hjerte- og ikke-kardiale, opstået i løbet af en observationsperiode på 24 timer efter behandlingen blev påført
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesús Almendral, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Studieleder: Fernando Arribas, MD, Hospital General Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Studieleder: Rafael Peinado, MD, Hospital General Universitario La Paz. Madrid. Spain
  • Studieleder: Alfonso Martín, MD, Hospital de Móstoles. Madrid. Spain
  • Studieleder: Carmen del Arco, MD, Hospital de la Princesa. Madrid. Spain
  • Studieleder: Dolores Vigil, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Studieleder: Mercedes Ortiz, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Studieleder: Blanca Coll-Vinent, MD, Hospital Clinic. Barcelona. Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-001505-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med iv Procainamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner