Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Amiodarona IV versus procainamida IV para tratar la taquicardia ventricular hemodinámicamente bien tolerada

4 de abril de 2016 actualizado por: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Comparación de amiodarona intravenosa versus procainamida intravenosa para el tratamiento agudo de la taquicardia de QRS ancho regular y hemodinámicamente bien tolerada (probablemente de origen ventricular). El Estudio Multicéntrico PROCAMIO

El propósito de este estudio es determinar si la amiodarona intravenosa tiene menos eventos adversos cardíacos significativos en comparación con la procainamida intravenosa en el tratamiento agudo de la taquicardia de QRS ancho hemodinámicamente bien tolerada, la mayoría de ellos de probable origen ventricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado en fase IV. Un total de 302 pacientes serán incluidos en el estudio dentro de 40-50 instituciones en España. Los pacientes con taquicardia regular y monomórfica ≥ 120 lpm, QRS ≥ 120 ms y hemodinámicamente bien tolerados serán aleatorizados para recibir amiodarona iv (dosis única: 5 mg/kg en 20 minutos) vs procainamida iv (dosis única: 10 mg/kg en 20 minutos). minutos). El período de estudio será de 40 minutos desde el inicio de la infusión. Las variables del estudio incluyen la presencia de eventos adversos significativos clínicamente cardíacos: hipotensión, síncope, insuficiencia cardíaca, bradicardia sinusal sintomática, bloqueo AV, aceleración de proarritmia y taquicardia (<20 lpm) y muerte. El período total de observación será de 24 horas después del final de la infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Clínic
      • Bilbao, España
        • Hospital de Basurto
      • Granada, España
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, España
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital De Mostoles
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, España
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, España
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, España
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital de Son Dureta
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital de Son Llàtzer
      • San Sebastián, España
        • Hospital de Donostia
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, España
        • Hospital De Valme
      • Toledo, España
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, España
        • Hopital Clínico Universitario
      • Valladolid, España
        • Hospital Rio Hortega
    • Madrid
      • El Escorial, Madrid, España
        • Hospital El Escorial
      • Getafe, Madrid, España
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, España
        • Hospital Santa Maria del Rosell
      • Cieza, Murcia, España
        • Fundación Hospitalaria de Cieza
      • San Javier, Murcia, España
        • Hospital Los Arcos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con taquicardia estable ≥ 120 lpm, QRS ≥ 120 ms y hemodinámicamente bien tolerados definidos como: 1) Presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg, 2) ausencia de disnea de reposo, 3) ausencia de signos de hipoperfusión periférica y 4) ausencia de angina severa.
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con amiodarona iv o procainamida iv durante las 24 horas previas
  • Taquicardia QRS <120ms
  • Pacientes con QRS ≥120 ms taquicardia con compromiso hemodinámico que requiere cardioversión urgente para su terminación
  • Taquicardia irregular
  • Taquicardia que se considera supraventricular a criterio médico (respuesta a adenosina y/o maniobras vagales)
  • Paciente que no quiere cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Procainamida IV (dosis única: 10 mg/kg durante 20 min)
Droga: procainamida iv
Comparador activo: Grupo 2
Amiodarona IV (dosis única: 5 mg/kg durante 20 min)
Droga: Amiodarona iv

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar eventos adversos cardíacos clínicamente significativos que ocurren dentro de los 40 minutos desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 40 minutos
40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de ambas terapias en relación con la terminación del episodio
Periodo de tiempo: 40 minutos
40 minutos
Comparar la tasa de eventos adversos totales, cardíacos y no cardíacos, ocurridos durante un período de observación de 24 horas después de la aplicación del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Investigadores

  • Investigador principal: Jesús Almendral, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Director de estudio: Fernando Arribas, MD, Hospital General Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
  • Director de estudio: Rafael Peinado, MD, Hospital General Universitario La Paz. Madrid. Spain
  • Director de estudio: Alfonso Martín, MD, Hospital de Móstoles. Madrid. Spain
  • Director de estudio: Carmen del Arco, MD, Hospital de la Princesa. Madrid. Spain
  • Director de estudio: Dolores Vigil, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Director de estudio: Mercedes Ortiz, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
  • Director de estudio: Blanca Coll-Vinent, MD, Hospital Clinic. Barcelona. Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-001505-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular

Ensayos clínicos sobre procainamida iv

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir