Iv Amiodaron versus Iv Procainamid zur Behandlung von hämodynamisch gut verträglicher ventrikulärer Tachykardie
4. April 2016 aktualisiert von: Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Vergleich von intravenösem Amiodaron versus intravenösem Procainamid zur akuten Behandlung von regelmäßiger und hämodynamisch gut verträglicher Breit-QRS-Tachykardie (wahrscheinlich ventrikulären Ursprungs). Die PROCAMIO Multicenter-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöses Amiodaron bei der Akutbehandlung von hämodynamisch gut tolerierten breiten QRS-Tachykardien, von denen die meisten wahrscheinlich ventrikulären Ursprungs sind, weniger kardiale signifikante unerwünschte Ereignisse im Vergleich zu intravenösem Procainamid hat.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, prospektive und randomisierte Studie in Phase IV.
Insgesamt werden 302 Patienten in 40-50 Einrichtungen in Spanien in die Studie aufgenommen.
Patienten mit regelmäßiger und monomorpher Tachykardie ≥ 120 bpm, QRS ≥ 120 ms und hämodynamisch guter Verträglichkeit werden randomisiert und erhalten iv Amiodaron (Einzeldosis: 5 mg/kg in 20 Minuten) vs. iv Procainamid (Einzeldosis: 10 mg/kg in 20 Minuten). Protokoll).
Die Studiendauer beträgt 40 Minuten ab Beginn der Infusion.
Zu den Studienvariablen gehören das Vorhandensein klinisch kardialer signifikanter unerwünschter Ereignisse: Hypotonie, Synkope, Herzinsuffizienz, symptomatische Sinusbradykardie, AV-Block, Beschleunigung von Proarrhythmie und Tachykardie (< 20 lpm) und Tod.
Der gesamte Beobachtungszeitraum beträgt 24 Stunden nach dem Ende der Infusion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
302
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien
- Hospital General
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Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
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Bilbao, Spanien
- Hospital de Basurto
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Granada, Spanien
- Hospital San Cecilio
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Granada, Spanien
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien
- Hospital De Mostoles
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Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario La Paz
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Madrid, Spanien
- Hospital de La Princesa
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Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
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Malaga, Spanien
- Hospital Carlos Haya
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Murcia, Spanien
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spanien
- Hospital Clínico Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital de Son Dureta
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Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital de Son Llàtzer
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San Sebastián, Spanien
- Hospital de Donostia
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Spanien
- Hospital De Valme
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Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Spanien
- Hopital Clínico Universitario
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Valladolid, Spanien
- Hospital Rio Hortega
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Madrid
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El Escorial, Madrid, Spanien
- Hospital El Escorial
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Getafe, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Getafe
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Spanien
- Hospital Santa Maria del Rosell
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Cieza, Murcia, Spanien
- Fundación Hospitalaria de Cieza
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San Javier, Murcia, Spanien
- Hospital Los Arcos
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler Tachykardie ≥ 120 l/min, QRS ≥ 120 ms und hämodynamisch gut verträglich, definiert als: 1) systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, 2) keine Ruhedyspnoe, 3) keine peripheren Hypoperfusionszeichen und 4) keine schwere Angina pectoris.
- Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit iv Amiodaron oder iv Procainamid während der vorangegangenen 24 Stunden
- QRS-Tachykardie < 120 ms
- Patienten mit QRS ≥ 120 ms Tachykardie mit hämodynamischer Beeinträchtigung, die eine dringende Kardioversion zur Beendigung erfordert
- Unregelmäßige Tachykardie
- Tachykardie, die aufgrund ärztlicher Kriterien (Adenosin- und/oder Vagusmanöver-Antwort) als supraventrikulär betrachtet wird
- Patienten, die nicht kooperieren wollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
IV Procainamid (Einzeldosis: 10 mg/kg über 20 min)
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
IV Amiodaron (Einzeldosis: 5 mg/kg über 20 min)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zum Vergleich klinisch signifikanter unerwünschter kardialer Ereignisse, die innerhalb von 40 Minuten nach Behandlungsbeginn auftreten
Zeitfenster: 40 Minuten
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40 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirksamkeit beider Therapien in Bezug auf die Beendigung der Episode
Zeitfenster: 40 Minuten
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40 Minuten
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Zum Vergleich der Rate aller unerwünschten Ereignisse, kardialer und nicht kardialer, die während eines Beobachtungszeitraums von 24 Stunden nach Anwendung der Behandlung auftraten
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jesús Almendral, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- Studienleiter: Fernando Arribas, MD, Hospital General Universitario 12 de Octubre. Madrid. Spain
- Studienleiter: Rafael Peinado, MD, Hospital General Universitario La Paz. Madrid. Spain
- Studienleiter: Alfonso Martín, MD, Hospital de Móstoles. Madrid. Spain
- Studienleiter: Carmen del Arco, MD, Hospital de la Princesa. Madrid. Spain
- Studienleiter: Dolores Vigil, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- Studienleiter: Mercedes Ortiz, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. Spain
- Studienleiter: Blanca Coll-Vinent, MD, Hospital Clinic. Barcelona. Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Blanc JJ, Budaj A, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (writing committee to develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):e385-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.178233. Epub 2006 Aug 25. No abstract available.
- Guidelines 2000 for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Part 6: advanced cardiovascular life support: section 5: pharmacology I: agents for arrhythmias. The American Heart Association in collaboration with the International Liaison Committee on Resuscitation. Circulation. 2000 Aug 22;102(8 Suppl):I112-28. No abstract available.
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Kaliumkanalblocker
- Amiodaron
- Procainamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-001505-25
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