Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pediatrické formulace Artemether-Lumefantrin u dětí s nekomplikovanou malárií P. Falciparum.

11. března 2009 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, pro vyšetřovatele zaslepená, multicentrická, paralelně skupinová studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti formulace dispergovatelné tablety artemetr/lumefantrin vs. 6dávková drcená tableta Artemether/ lumefantrin při léčbě akutních nekomplikovaných dětí Plasmodium Infciparum a malárie .

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost artemether-lumefantrinu proti nekomplikované malárii způsobené P. falciparum u dětí o tělesné hmotnosti 5-35 kg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Artemether-lumefantrin

Typ studie

Intervenční

Zápis

890

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Benin
- - Benin, Benin
    - Novartis
Keňa
- - Kenya, Keňa
    - Novartis
Mali
- - Mali, Mali
    - Novartis
Mosambik
- - Mozambique, Mosambik
    - Novartis
Tanzanie
- - Tanzania, Tanzanie
    - Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

kojenci mužského nebo ženského pohlaví a děti ve věku ≤ 12 let
tělesná hmotnost ≥5 kg a <35 kg,
s potvrzenou diagnózou nekomplikované malárie způsobené parazitem P. falciparum

Kritéria vyloučení:

komplikovaná malárie
přetrvávající zvracení
malárie způsobená jinými parazity než P. falciparum
antimalarická léčba přijatá v posledních 2 týdnech
známé chronické onemocnění, např. pozitivní HIV stav, závažné onemocnění srdce, ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů bez parazitů v den 28.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů bez parazitů po 7 dnech a po 14 dnech
Čas se zbavit parazitů
Čas na odstranění horečky
Hematologické a biochemické parametry
Elektrokardiogram

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Dokončení studie

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality