단순 P. Falciparum 말라리아 환아에서 Artemether-Lumefantrine의 소아 제제의 효능 및 안전성.
2009년 3월 11일 업데이트: Novartis
영유아의 단순 급성 열대열열 말라리아 치료에서 아르테미터/루메판트린 분산성 정제 제형 대 아르테메테르/루메판트린 6회 용량 분쇄 정제의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 조사자 맹검, 다기관, 병렬 그룹 연구 .
이 연구는 체중 5~35kg의 어린이를 대상으로 P. falciparum으로 인한 단순한 말라리아에 대한 아르테메테르-루메판트린의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
890
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이하의 남녀 영유아
- 체중 ≥5kg 및 <35kg,
- P. falciparum 기생충에 의한 단순한 말라리아 진단이 확인된 경우
제외 기준:
- 복잡한 말라리아
- 지속적인 구토
- P. falciparum 이외의 기생충으로 인한 말라리아
- 지난 2주 동안 받은 항말라리아 치료
- 알려진 만성 질환 예. 양성 HIV 상태, 심각한 심장, 신장 또는 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
28일에 기생충이 없는 환자의 비율.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
7일 및 14일에 기생충이 없는 환자의 비율
|
|
기생충 제거 시간
|
|
발열 제거까지의 시간
|
|
혈액학 및 생화학 매개변수
|
|
심전도
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Belard S, Ramharter M, Kurth F. Paediatric formulations of artemisinin-based combination therapies for treating uncomplicated malaria in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD009568. doi: 10.1002/14651858.CD009568.pub2.
- Abdulla S, Sagara I, Borrmann S, D'Alessandro U, Gonzalez R, Hamel M, Ogutu B, Martensson A, Lyimo J, Maiga H, Sasi P, Nahum A, Bassat Q, Juma E, Otieno L, Bjorkman A, Beck HP, Andriano K, Cousin M, Lefevre G, Ubben D, Premji Z. Efficacy and safety of artemether-lumefantrine dispersible tablets compared with crushed commercial tablets in African infants and children with uncomplicated malaria: a randomised, single-blind, multicentre trial. Lancet. 2008 Nov 22;372(9652):1819-27. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61492-0. Epub 2008 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
연구 완료
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아르테메테르-루메판트린에 대한 임상 시험
-
Dafra PharmaKenya Medical Research Institute완전한
-
University of KhartoumUniversity of Kassala, Sudan완전한
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia완전한
-
EpicentreUniversity of Cape Town; Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali완전한
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council아직 모집하지 않음
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Medicines for Malaria VentureSanaria Inc.; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Iqvia Pty Ltd; SGS Life Sciences, a... 그리고 다른 협력자들완전한원충 감염 | 기생충혈증 | 말라리아, 팔시파룸 | 기생충 질병벨기에
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Malaria Control Program, Ministry of Health and Sanitation; Pharmacy Board of...완전한
-
University of Yaounde 1Biotechnology Center (BTC), University of Yaounde I, Cameroon; National Malaria Control... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음