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Efficacia e sicurezza della formulazione pediatrica di artemetere-lumefantrina nei bambini con malaria da P. Falciparum non complicata.

11 marzo 2009 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della formulazione in compresse dispersibili di Arthemeter/Lumefantrina rispetto alla compressa frantumata a 6 dosi di Artemetere/Lumefantrina nel trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum acuta non complicata nei neonati e nei bambini .

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di artemetere-lumefantrina contro la malaria non complicata causata da P. falciparum in bambini di 5-35 kg di peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Artemetere-lumefantrina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

890

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Benin
- - Benin, Benin
    - Novartis
Kenya
- - Kenya, Kenya
    - Novartis
Mali
- - Mali, Mali
    - Novartis
Mozambico
- - Mozambique, Mozambico
    - Novartis
Tanzania
- - Tanzania, Tanzania
    - Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

neonati maschi o femmine e bambini ≤12 anni di età
peso corporeo di ≥5 kg e <35 kg,
con una diagnosi confermata di malaria non complicata causata dal parassita P. falciparum

Criteri di esclusione:

malaria complicata
vomito persistente
malaria dovuta a parassiti diversi da P. falciparum
trattamento antimalarico ricevuto nelle ultime 2 settimane
malattia cronica nota, ad es. stato HIV positivo, grave malattia cardiaca, renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzione di pazienti senza parassiti al giorno 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proporzione di pazienti liberi da parassiti a 7 giorni ea 14 giorni
Tempo di eliminazione dai parassiti
Tempo di eliminazione della febbre
Parametri ematologici e biochimici
Elettrocardiogramma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento dello studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità