Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu pediatrycznego Artemeter-Lumefantrine u dzieci z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.

11 marca 2009 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, zaślepione przez badacza, wieloośrodkowe badanie w równoległych grupach porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję produktu Artemeter/Lumefantryna w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej z preparatem Artemeter/Lumefantryna w 6-dawkowych rozkruszonych tabletkach w leczeniu ostrej niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum u niemowląt i dzieci .

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność artemeteru-lumefantryny przeciwko niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum u dzieci o masie ciała 5-35 kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

890

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Benin
      • Benin, Benin
        • Novartis
  • Kenia
      • Kenya, Kenia
        • Novartis
  • Mali
      • Mali, Mali
        • Novartis
  • Mozambik
      • Mozambique, Mozambik
        • Novartis
  • Tanzania
      • Tanzania, Tanzania
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej oraz dzieci w wieku ≤12 lat
  • masa ciała ≥5 kg i <35 kg,
  • z potwierdzonym rozpoznaniem malarii niepowikłanej wywołanej przez pasożyta P. falciparum

Kryteria wyłączenia:

  • skomplikowana malaria
  • uporczywe wymioty
  • malarii wywołanej przez pasożyty inne niż P. falciparum
  • leczenie przeciwmalaryczne otrzymane w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • znana choroba przewlekła np. dodatni status HIV, ciężka choroba serca, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów wolnych od pasożytów w dniu 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów wolnych od pasożytów po 7 dniach i po 14 dniach
Czas na oczyszczenie z pasożytów
Czas na ustąpienie gorączki
Parametry hematologiczne i biochemiczne
Elektrokardiogram

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCOA566B2303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Artemeter-lumefantryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj