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Eficácia e Segurança da Formulação Pediátrica de Arteméter-Lumefantrina em Crianças com Malária P. Falciparum Não Complicada.

11 de março de 2009 atualizado por: Novartis

Um estudo randomizado, cego para o investigador, multicêntrico, de grupos paralelos para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade da formulação de comprimido dispersível de arthemeter/lumefantrina versus comprimido triturado de 6 doses de artemeter/lumefantrina no tratamento da malária aguda não complicada por plasmódio falciparum em bebês e crianças .

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de artemeter-lumefantrina contra malária não complicada causada por P. falciparum em crianças de 5-35 kg de peso corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

890

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês do sexo masculino ou feminino e crianças ≤ 12 anos de idade
  • peso corporal ≥5 kg e <35 kg,
  • com diagnóstico confirmado de malária não complicada causada pelo parasita P. falciparum

Critério de exclusão:

  • malária complicada
  • vômito persistente
  • malária devido a outros parasitas que não P. falciparum
  • tratamento antimalárico recebido nas últimas 2 semanas
  • doença crônica conhecida, por ex. status HIV positivo, doença cardíaca, renal ou hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de pacientes livres de parasitas no dia 28.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Proporção de pacientes livres de parasitas em 7 dias e em 14 dias
Tempo para eliminação de parasitas
Tempo para eliminação da febre
Parâmetros hematológicos e bioquímicos
Eletrocardiograma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCOA566B2303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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