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Wirksamkeit und Sicherheit der pädiatrischen Formulierung von Artemether-Lumefantrin bei Kindern mit unkomplizierter P. Falciparum-Malaria.

11. März 2009 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, untersucherverblindete, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der dispergierbaren Tablettenformulierung Arthemeter/Lumefantrin mit der Artemether/Lumefantrin-6-Dosen-Zerkleinerungstablette bei der Behandlung von akuter unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria bei Säuglingen und Kindern .

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin gegen unkomplizierte Malaria durch P. falciparum bei Kindern mit einem Körpergewicht von 5 bis 35 kg bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

890

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Benin
      • Benin, Benin
        • Novartis
  • Kenia
      • Kenya, Kenia
        • Novartis
  • Mali
      • Mali, Mali
        • Novartis
  • Mosambik
      • Mozambique, Mosambik
        • Novartis
  • Tansania
      • Tanzania, Tansania
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Säuglinge und Kinder ≤12 Jahre
  • Körpergewicht von ≥5 kg und <35 kg,
  • mit einer bestätigten Diagnose einer unkomplizierten Malaria, verursacht durch den Parasiten P. falciparum

Ausschlusskriterien:

  • komplizierte Malaria
  • anhaltendes Erbrechen
  • Malaria aufgrund anderer Parasiten als P. falciparum
  • Malariabehandlung, die in den letzten 2 Wochen erhalten wurde
  • bekannte chronische Erkrankung, z.B. positiver HIV-Status, schwere Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten, die am 28. Tag frei von Parasiten waren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten, die nach 7 Tagen und nach 14 Tagen frei von Parasiten waren
Zeit, Parasiten loszuwerden
Zeit, das Fieber zu beseitigen
Hämatologische und biochemische Parameter
Elektrokardiogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCOA566B2303

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