Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af den pædiatriske formulering af artemether-lumefantrin hos børn med ukompliceret P. Falciparum-malaria.

11. marts 2009 opdateret af: Novartis

En randomiseret, efterforsker-blindet, multicenter, parallel-gruppe undersøgelse for at sammenligne effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af artemeter/lumefantrin dispergerbar tabletformulering versus artemether/lumefantrin 6-dosis knust tablet til behandling af akut ukompliceret Plasmodium infants og børn i Falciparum .

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​artemether-lumefantrin mod ukompliceret malaria forårsaget af P. falciparum hos børn på 5-35 kg kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

890

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Benin
      • Benin, Benin
        • Novartis
  • Kenya
      • Kenya, Kenya
        • Novartis
  • Mali
      • Mali, Mali
        • Novartis
  • Mozambique
      • Mozambique, Mozambique
        • Novartis
  • Tanzania
      • Tanzania, Tanzania
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige spædbørn og børn ≤12 år
  • kropsvægt på ≥5 kg og <35 kg,
  • med en bekræftet diagnose af ukompliceret malaria forårsaget af P. falciparum-parasitten

Ekskluderingskriterier:

  • kompliceret malaria
  • vedvarende opkastning
  • malaria på grund af andre parasitter end P. falciparum
  • antimalariabehandling modtaget inden for de seneste 2 uger
  • kendt kronisk sygdom f.eks. positiv HIV-status, alvorlig hjerte-, nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter fri for parasitter på dag 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter fri for parasitter efter 7 dage og 14 dage
Tid til rensning fra parasitter
Tid til fjernelse af feber
Hæmatologi og biokemiske parametre
Elektrokardiogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCOA566B2303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner