Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artetether-lumefantrin gyermekgyógyászati ​​készítmény hatékonysága és biztonságossága szövődménymentes P. Falciparum maláriában szenvedő gyermekeknél.

2009. március 11. frissítette: Novartis

Véletlenszerű, kutató által vakon végzett, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az Arthemeter/Lumefantrin diszpergálható tabletta és az Artemether/Lumefantrin 6 dózisú zúzott tabletta hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására az akut incomplicated falfciparum és Malaria incomplicated Plazmaária kezelésében .

Ez a tanulmány értékeli az artemether-lumefantrin biztonságosságát és hatékonyságát a nem szövődményes malária okozta P. falciparum ellen 5-35 kg testtömegű gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

890

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Benin
      • Benin, Benin
        • Novartis
  • Kenya
      • Kenya, Kenya
        • Novartis
  • Mali
      • Mali, Mali
        • Novartis
  • Mozambik
      • Mozambique, Mozambik
        • Novartis
  • Tanzánia
      • Tanzania, Tanzánia
        • Novartis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hím vagy nőstény csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek
  • testtömeg ≥5 kg és <35 kg,
  • a P. falciparum parazita által okozott szövődménymentes malária megerősített diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  • bonyolult malária
  • tartós hányás
  • a P. falciparumtól eltérő paraziták által okozott malária
  • malária elleni kezelésben részesült az elmúlt 2 hétben
  • ismert krónikus betegség pl. pozitív HIV-státusz, súlyos szív-, vese- vagy májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Parazitáktól mentes betegek aránya a 28. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A 7. és 14. napon élősködőktől mentes betegek aránya
Ideje megszabadulni a parazitáktól
Ideje megszabadulni a láztól
Hematológiai és biokémiai paraméterek
Elektrokardiogram

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCOA566B2303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Artemeter-lumefantrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel