Účinnost systému stimulace míchy jako záchranné terapie
Účinnost systému přesné míšní stimulace jako záchranné terapie pro pacienty s chronickou nezvladatelnou bolestí trupu nebo končetin, u kterých selhala léčba intraspinální infuzní pumpou nebo jiným zařízením na stimulaci míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest je zvládána postupnou aplikací různých strategií: medikace, anestetické injekce, ablace, chirurgie, implantabilní intraspinální infuzní pumpy a stimulace míchy. Pro značný počet pacientů jsou však tyto léčby nedostatečné nebo je nelze tolerovat. Tito pacienti potřebují jinou možnost úlevy od bolesti.
Terapie, kterou poskytují míšní stimulátory, je závislá na překrývání parestezie s bolestivými oblastmi. Jedním z hlavních důvodů explantace systémů SCS (nezahrnuje selhání zařízení nebo chirurgické komplikace) je stížnost na nedostatečnou úlevu od bolesti kvůli špatnému pokrytí bolestivé oblasti. Přibývající důkazy naznačují, že klinická účinnost poskytovaná SCS se liší podle technologie každého výrobce. Například pacienti s dříve implantovaným SCS uvádějí úplnější pokrytí, lepší úlevu od bolesti a příjemnější pocit spojený s parestezií systému Precision. Úzké rozestupy elektrod a rozdělení proudu dosažitelné pomocí systému Precision mohou poskytnout úlevu od bolesti po selhání s jiným systémem SCS.
Tato studie posoudí úlevu od bolesti pomocí systému Precision u pacientů s chronickou, nezvladatelnou bolestí, kteří jsou refrakterní na léčbu jinými typy systémů SCS a/nebo implantovatelnými intraspinálními infuzními pumpami. Protože Precision umožňuje jedinečné programovací kombinace, které nejsou možné s jinými systémy, očekává se, že subjekty budou mít výraznou úlevu od bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Spectrum Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpíte chronickou a nezvladatelnou neuropatickou bolestí trupu a/nebo končetin střední až závažné intenzity a selhala léčba intraspinální infuzní pumpou nebo jiným zařízením SCS. Určení selhání léčby bude založeno na zpětné vazbě subjektu. Účast bude umožněna subjektům s aktivní intraspinální infuzní pumpou, ale s nedostatečnou kontrolou bolesti;
- být starší 18 let;
- Být vhodným kandidátem pro chirurgické postupy požadované pro tuto studii;
- Být ochoten a schopen dodržovat všechny postupy a návštěvy související se studiem;
- Umět číst a porozumět informačním materiálům pro pacienty a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Selhala bezprostředně minulá léčba intraspinální infuzní pumpou nebo jiným zařízením SCS z technických důvodů spojených s tímto zařízením, jako je nevyřešená migrace elektrody, vybití baterie atd.;
- Máte jakékoli známky neurologické nestability vyžadující chirurgický zákrok;
- Mají jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat provádění studie nebo může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu během studie;
- Mít jakékoli jiné aktivní implantovatelné zařízení s výjimkou intraspinální infuzní pumpy pro léky proti bolesti;
- Jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštím roce;
- Zúčastnili jste se v posledních 4 týdnech jakéhokoli zkoušeného léku nebo zařízení nebo se během této studie plánujete zúčastnit jakéhokoli jiného zkoušeného léku nebo zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přesnost pro stimulaci míchy
Přesnost s jedním ramenem pro stimulaci míchy
|
Precision System pomáhá při léčbě chronické nezvladatelné bolesti trupu a/nebo končetin, včetně jednostranné nebo oboustranné bolesti spojené s následujícím: syndromem neúspěšné operace zad, nezvladatelnou bolestí zad a bolestí nohou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s výrazným snížením bolesti během dočasného soudu
Časové okno: Výchozí stav a na konci zkušebního období (přibližně 5 dní)
|
Výchozí stav a na konci zkušebního období (přibližně 5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCS0506
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .