Skuteczność systemu stymulacji rdzenia kręgowego jako terapii ratunkowej
Skuteczność systemu precyzyjnej stymulacji rdzenia kręgowego jako terapii ratunkowej dla pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem tułowia i/lub kończyn, u których nie powiodło się leczenie za pomocą pompy infuzyjnej do rdzenia kręgowego lub innego urządzenia do stymulacji rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból jest leczony przez sekwencyjne stosowanie różnych strategii: leków, zastrzyków znieczulających, ablacji, operacji, wszczepialnych pomp infuzyjnych do rdzenia kręgowego i stymulacji rdzenia kręgowego. Jednak dla znacznej liczby pacjentów te metody leczenia są niewystarczające lub nie mogą być tolerowane. Tacy pacjenci wymagają innej opcji łagodzenia bólu.
Terapia stymulatorami rdzenia kręgowego polega na nakładaniu się parestezji na obszary bolesne. Jednym z głównych powodów eksplantacji systemów SCS (nie licząc awarii urządzenia lub powikłań chirurgicznych) jest skarga na niewystarczające uśmierzenie bólu z powodu słabego pokrycia bolesnego obszaru. Coraz więcej dowodów sugeruje, że skuteczność kliniczna zapewniana przez SCS różni się w zależności od technologii każdego producenta. Na przykład pacjenci z wcześniej wszczepionym SCS zgłaszają pełniejsze pokrycie, lepszą ulgę w bólu i przyjemniejsze odczucia związane z parestezjami systemu Precision. Ciasne odstępy między elektrodami i frakcjonowanie prądu możliwe do osiągnięcia w systemie Precision mogą zapewnić ulgę w bólu po awarii z innym systemem SCS.
W tym badaniu zostanie oceniona ulga w bólu za pomocą systemu Precision u pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem, którzy są oporni na leczenie innymi typami systemów SCS i/lub wszczepianymi dordzeniowymi pompami infuzyjnymi. Ponieważ Precision umożliwia unikalne kombinacje programowania, które nie są możliwe w przypadku innych systemów, oczekuje się, że pacjenci odczują znaczną ulgę w bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
- Spectrum Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpią na przewlekły i nieuleczalny ból neuropatyczny tułowia i/lub kończyn o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i nie powiodło się leczenie za pomocą pompy infuzyjnej do rdzenia kręgowego lub innego urządzenia SCS. Ustalenie niepowodzenia leczenia będzie oparte na informacji zwrotnej od pacjenta. Pacjenci z aktywną pompą infuzyjną do rdzenia kręgowego, ale z niewystarczającą kontrolą bólu, będą dopuszczeni do udziału;
- Mieć ukończone 18 lat;
- Być odpowiednim kandydatem do zabiegów chirurgicznych wymaganych w tym badaniu;
- Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem;
- Być w stanie czytać i rozumieć materiały informacyjne dla pacjentów oraz wyrażać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie udało się bezpośrednio przebytej terapii za pomocą pompy infuzyjnej do rdzenia kręgowego lub innego urządzenia SCS z przyczyn technicznych związanych z urządzeniem, takich jak nierozwiązana migracja ołowiu, wyczerpanie baterii itp.;
- Masz jakiekolwiek dowody na niestabilność neurologiczną wymagającą operacji;
- Mieć jakiekolwiek istotne schorzenie, które w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania lub może niekorzystnie wpływać na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania;
- Mieć jakiekolwiek inne aktywne wszczepialne urządzenie z wyjątkiem pompy infuzyjnej do rdzenia kręgowego do leków przeciwbólowych;
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w przyszłym roku;
- Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planują wziąć udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia podczas tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Precyzja stymulacji rdzenia kręgowego
Precyzja pojedynczego ramienia do stymulacji rdzenia kręgowego
|
System Precision pomaga w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu tułowia i/lub kończyn, w tym jednostronnego lub obustronnego bólu związanego z: zespołem nieudanej operacji kręgosłupa, nieuleczalnym bólem pleców i bólem nóg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze znaczną redukcją bólu podczas tymczasowej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec okresu próbnego (około 5 dni)
|
Wartość wyjściowa i na koniec okresu próbnego (około 5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCS0506
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .