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Wirksamkeit des Rückenmarkstimulationssystems als Salvage-Therapie

21. November 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Wirksamkeit des Präzisions-Rückenmarkstimulationssystems als Salvage-Therapie für Patienten mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen, bei denen die Behandlung mit einer intraspinalen Infusionspumpe oder einem anderen Rückenmarkstimulationsgerät fehlgeschlagen ist

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation mit dem implantierbaren Neurostimulationsgerät Precision bei chronischen und hartnäckigen Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen bei Patienten, bei denen die Behandlung mit einer intraspinalen Infusionspumpe oder einem anderen SCS-System fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen werden durch die aufeinander folgende Anwendung verschiedener Strategien behandelt: Medikamente, anästhetische Injektionen, Ablation, Operation, implantierbare intraspinale Infusionspumpen und Rückenmarkstimulation. Für eine beträchtliche Anzahl von Patienten sind diese Behandlungen jedoch unzureichend oder können nicht vertragen werden. Diese Patienten benötigen eine andere Option zur Schmerzlinderung.

Die Therapie durch Rückenmarksstimulatoren ist abhängig von der Überlappung der Parästhesie mit den schmerzhaften Bereichen. Einer der Hauptgründe für die Explantation von SCS-Systemen (ohne Geräteversagen oder chirurgische Komplikationen) ist die Beschwerde über eine unzureichende Schmerzlinderung aufgrund einer schlechten Abdeckung des schmerzenden Bereichs. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass die klinische Wirksamkeit von SCS je nach Technologie des jeweiligen Herstellers variiert. Beispielsweise berichten zuvor implantierte SCS-Patienten über eine vollständigere Abdeckung, eine bessere Schmerzlinderung und ein angenehmeres Gefühl im Zusammenhang mit der Parästhesie des Precision-Systems. Der enge Elektrodenabstand und die Stromfraktionierung, die mit dem Precision-System erreichbar sind, können nach einem Versagen mit einem anderen SCS-System eine Schmerzlinderung bewirken.

In dieser Studie wird die Schmerzlinderung mit dem Precision-System bei Patienten mit chronischen, hartnäckigen Schmerzen bewertet, die auf eine Behandlung mit anderen Arten von SCS-Systemen und/oder implantierbaren intraspinalen Infusionspumpen nicht ansprechen. Da Precision einzigartige Programmierkombinationen ermöglicht, die mit anderen Systemen nicht möglich sind, wird erwartet, dass die Probanden eine deutliche Schmerzlinderung erfahren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische und hartnäckige neuropathische Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen von mäßiger bis schwerer Intensität haben und die Behandlung mit einer intraspinalen Infusionspumpe oder einem anderen SCS-Gerät fehlgeschlagen ist. Die Feststellung eines Behandlungsversagens basiert auf dem Feedback des Probanden. Probanden mit einer aktiven intraspinalen Infusionspumpe, aber mit unzureichender Schmerzkontrolle, dürfen teilnehmen;
  • 18 Jahre oder älter sein;
  • Ein geeigneter Kandidat für die für diese Studie erforderlichen chirurgischen Verfahren sein;
  • Bereit und in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren und Besuche einzuhalten;
  • In der Lage sein, Patienteninformationsmaterialien zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbar frühere Behandlungen mit einer intraspinalen Infusionspumpe oder einem anderen SCS-Gerät aufgrund technischer Gründe im Zusammenhang mit dem Gerät, wie z.
  • Anzeichen einer neurologischen Instabilität haben, die eine Operation erfordert;
  • Haben Sie einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen kann;
  • Haben Sie ein anderes aktives implantierbares Gerät mit Ausnahme einer intraspinalen Infusionspumpe für Schmerzmittel;
  • schwanger sind oder stillen oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden;
  • Sie haben in den letzten 4 Wochen an einer Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen oder planen, während dieser Studie an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präzision für die Rückenmarkstimulation
Einarmige Präzision für die Rückenmarkstimulation
Das Precision System hilft bei der Behandlung chronischer hartnäckiger Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen, einschließlich einseitiger oder beidseitiger Schmerzen in Verbindung mit Folgendem: Failed Back Surgery Syndrom, hartnäckiger Rückenschmerz und Beinschmerzen.
Andere Namen:
  • PRECISION Rückenmarkstimulationssystem (Präzisions-System)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer signifikanten Schmerzreduktion während der temporären Studie
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Studie (ca. 5 Tage)
Baseline und am Ende der Studie (ca. 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCS0506

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