Effekten af rygmarvsstimuleringssystemet som redningsterapi
Effektiviteten af præcisionsrygmarvsstimuleringssystemet som redningsterapi for patienter med kroniske, uhåndterlige smerter i stammen og/eller lemmerne, som har mislykket behandling med en intraspinal infusionspumpe eller anden rygmarvsstimuleringsanordning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter håndteres ved sekventiel anvendelse af forskellige strategier: medicin, bedøvelsesinjektioner, ablation, kirurgi, implanterbare intraspinale infusionspumper og rygmarvsstimulering. For et betydeligt antal patienter er disse behandlinger imidlertid utilstrækkelige eller kan ikke tolereres. Disse patienter har brug for en anden mulighed for smertelindring.
Behandlingen med rygmarvsstimulatorer er afhængig af overlappende paræstesi med de smertefulde områder. En af de førende årsager til eksplantation af SCS-systemer (ikke inklusive enhedsfejl eller kirurgisk komplikation) er klagen over utilstrækkelig smertelindring på grund af dårlig dækning af det smertefulde område. Flere beviser tyder på, at den kliniske effekt, som SCS giver, varierer med hver producents teknologi. For eksempel rapporterer tidligere implanterede SCS-patienter mere fuldstændig dækning, bedre smertelindring og en mere behagelig fornemmelse forbundet med præcisionssystemets paræstesi. Den snævre ledningsafstand og strømfraktionering, der kan opnås med Precision-systemet, kan give smertelindring efter fejl med et andet SCS-system.
Denne undersøgelse vil vurdere smertelindring med Precision-systemet til patienter med kroniske, intraktable smerter, som er refraktære over for behandling med andre typer SCS-systemer og/eller implanterbare intraspinal infusionspumper. Fordi Precision tillader unikke programmeringskombinationer, der ikke er mulige med andre systemer, forventes det, at forsøgspersoner vil nyde betydelig smertelindring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Napa, California, Forenede Stater, 94558
- Spectrum Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har kroniske og vanskelige neuropatiske smerter i krop og/eller lemmer af moderat til svær intensitet og har mislykket behandling med en intraspinal infusionspumpe eller anden SCS-anordning. Konstatering af behandlingssvigt vil blive baseret på forsøgspersonens feedback. Forsøgspersoner med en aktiv intraspinal infusionspumpe, men med utilstrækkelig smertekontrol, vil få lov til at deltage;
- Være 18 år eller ældre;
- Være en passende kandidat til de kirurgiske procedurer, der kræves til denne undersøgelse;
- Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og besøg;
- Være i stand til at læse og forstå patientinformationsmateriale og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har fejlet umiddelbar tidligere behandling med en intraspinal infusionspumpe eller anden SCS-enhed på grund af tekniske årsager forbundet med enheden, såsom uløst blymigrering, batteriudtømning osv.;
- Har tegn på neurologisk ustabilitet, der kræver operation;
- Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed negativt under undersøgelsen;
- Har enhver anden aktiv implanterbar enhed med undtagelse af en intraspinal infusionspumpe til smertestillende medicin;
- Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i det næste år;
- Har deltaget i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de sidste 4 uger eller planlægger at deltage i ethvert andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, mens du er i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præcision til rygmarvsstimulering
Enkeltarmspræcision til rygmarvsstimulering
|
Precision System hjælper med håndteringen af kroniske uløselige smerter i krop og/eller lemmer, herunder unilaterale eller bilaterale smerter forbundet med følgende: mislykket rygkirurgisyndrom, uhåndterlige rygsmerter og bensmerter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med en betydelig reduktion i smerte under det midlertidige forsøg
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af forsøget (ca. 5 dage)
|
Baseline og ved afslutningen af forsøget (ca. 5 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCS0506
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .