Eficacia del Sistema de Estimulación de la Médula Espinal como Terapia de Salvamento
Eficacia del sistema de estimulación de la médula espinal de precisión como terapia de rescate para pacientes con dolor crónico intratable del tronco o de las extremidades que no han respondido al tratamiento con una bomba de infusión intraespinal u otro dispositivo de estimulación de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico se maneja mediante la aplicación secuencial de varias estrategias: medicamentos, inyecciones anestésicas, ablación, cirugía, bombas de infusión intraespinales implantables y estimulación de la médula espinal. Sin embargo, para un número significativo de pacientes, estos tratamientos son inadecuados o no se pueden tolerar. Esos pacientes requieren otra opción para aliviar el dolor.
La terapia que ofrecen los estimuladores de la médula espinal depende de la superposición de parestesias con las áreas dolorosas. Una de las razones principales para el explante de los sistemas SCS (sin incluir la falla del dispositivo o la complicación quirúrgica) es la queja de un alivio inadecuado del dolor debido a una cobertura deficiente del área dolorosa. La creciente evidencia sugiere que la eficacia clínica que ofrece SCS varía con la tecnología de cada fabricante. Por ejemplo, los pacientes con SCS previamente implantados informan una cobertura más completa, un mejor alivio del dolor y una sensación más agradable asociada con la parestesia del sistema Precision. El espaciamiento estrecho de los conductores y el fraccionamiento de la corriente que se puede lograr con el sistema Precision pueden aliviar el dolor después de una falla con otro sistema SCS.
Este estudio evaluará el alivio del dolor con el sistema Precision para pacientes con dolor crónico intratable que son refractarios al tratamiento con otros tipos de sistemas SCS y/o bombas de infusión intraespinales implantables. Debido a que Precision permite combinaciones de programación únicas que no son posibles con otros sistemas, se espera que los sujetos disfruten de un alivio significativo del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Spectrum Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene dolor neuropático crónico e intratable del tronco y/o las extremidades de intensidad moderada a severa y no ha respondido al tratamiento con una bomba de infusión intraespinal u otro dispositivo SCS. La determinación del fracaso del tratamiento se basará en los comentarios de los sujetos. Se permitirá la participación de sujetos con una bomba de infusión intraespinal activa pero con control inadecuado del dolor;
- Tener 18 años de edad o más;
- Ser un candidato apropiado para los procedimientos quirúrgicos requeridos para este estudio;
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas relacionados con el estudio;
- Ser capaz de leer y comprender los materiales de información del paciente y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Haber fallado en un tratamiento anterior inmediato con una bomba de infusión intraespinal u otro dispositivo SCS debido a razones técnicas asociadas con el dispositivo, como migración de plomo no resuelta, agotamiento de la batería, etc.;
- Tiene alguna evidencia de inestabilidad neurológica que requiera cirugía;
- Tener cualquier condición médica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio o pueda afectar negativamente la seguridad del sujeto durante el estudio;
- Tener cualquier otro dispositivo implantable activo con la excepción de una bomba de infusión intraespinal para analgésicos;
- Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en el próximo año;
- Haber participado en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación en las últimas 4 semanas o planea participar en cualquier otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación mientras esté en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Precisión para la estimulación de la médula espinal
Precisión de un solo brazo para la estimulación de la médula espinal
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Precision System ayuda en el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco o las extremidades, incluido el dolor unilateral o bilateral asociado con lo siguiente: síndrome de cirugía de espalda fallida, dolor de espalda intratable y dolor en las piernas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con una reducción significativa del dolor durante la prueba temporal
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del ensayo (aproximadamente 5 días)
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Línea de base y al final del ensayo (aproximadamente 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCS0506
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