Efficacia del sistema di stimolazione del midollo spinale come terapia di salvataggio
Efficacia del sistema di stimolazione del midollo spinale di precisione come terapia di salvataggio per i pazienti con dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti che hanno fallito il trattamento con una pompa per infusione intraspinale o altro dispositivo di stimolazione del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è gestito mediante l'applicazione sequenziale di varie strategie: farmaci, iniezioni di anestetico, ablazione, chirurgia, pompe per infusione intraspinale impiantabili e stimolazione del midollo spinale. Per un numero significativo di pazienti, tuttavia, questi trattamenti sono inadeguati o non possono essere tollerati. Quei pazienti richiedono un'altra opzione per alleviare il dolore.
La terapia offerta dagli stimolatori del midollo spinale dipende dalla sovrapposizione della parestesia con le aree dolorose. Uno dei motivi principali per l'espianto dei sistemi SCS (esclusi i guasti del dispositivo o le complicanze chirurgiche) è la denuncia di inadeguato sollievo dal dolore a causa della scarsa copertura dell'area dolorante. Prove crescenti suggeriscono che l'efficacia clinica offerta da SCS varia a seconda della tecnologia di ciascun produttore. Ad esempio, i pazienti con SCS precedentemente impiantati riferiscono una copertura più completa, un migliore sollievo dal dolore e una sensazione più piacevole associata alla parestesia del sistema Precision. La stretta distanza tra gli elettrocateteri e la frazionalizzazione della corrente ottenibili con il sistema Precision possono fornire sollievo dal dolore dopo il fallimento con un altro sistema SCS.
Questo studio valuterà il sollievo dal dolore con il sistema Precision per i pazienti con dolore cronico e intrattabile che sono refrattari al trattamento con altri tipi di sistemi SCS e/o pompe per infusione intraspinale impiantabili. Poiché Precision consente combinazioni di programmazione uniche non possibili con altri sistemi, si prevede che i soggetti godranno di un significativo sollievo dal dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Napa, California, Stati Uniti, 94558
- Spectrum Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffrono di dolore neuropatico cronico e intrattabile del tronco e/o degli arti di intensità da moderata a grave e hanno fallito il trattamento con una pompa per infusione intraspinale o altro dispositivo SCS. La determinazione del fallimento del trattamento si baserà sul feedback del soggetto. Saranno ammessi a partecipare soggetti con una pompa per infusione intraspinale attiva ma con controllo del dolore inadeguato;
- Avere almeno 18 anni di età;
- Essere un candidato appropriato per le procedure chirurgiche richieste per questo studio;
- Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e le visite relative allo studio;
- Essere in grado di leggere e comprendere i materiali informativi del paziente e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Hanno fallito il trattamento precedente immediato con una pompa per infusione intraspinale o altro dispositivo SCS a causa di motivi tecnici associati al dispositivo come migrazione irrisolta dell'elettrocatetere, esaurimento della batteria, ecc.;
- Avere qualsiasi evidenza di instabilità neurologica che richieda un intervento chirurgico;
- Avere qualsiasi condizione medica significativa che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la conduzione dello studio o possa influire negativamente sulla sicurezza del soggetto durante lo studio;
- Avere qualsiasi altro dispositivo impiantabile attivo ad eccezione di una pompa per infusione intraspinale per farmaci antidolorifici;
- Sono in gravidanza o in allattamento o stanno pianificando una gravidanza nel prossimo anno;
- Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nelle ultime 4 settimane o pianificare di partecipare a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi durante questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Precisione per la stimolazione del midollo spinale
Precisione a braccio singolo per la stimolazione del midollo spinale
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Il sistema Precision aiuta nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, compreso il dolore unilaterale o bilaterale associato a quanto segue: sindrome da fallimento della chirurgia dorsale, mal di schiena intrattabile e dolore alle gambe.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con una significativa riduzione del dolore durante la prova temporanea
Lasso di tempo: Basale e alla fine della prova (circa 5 giorni)
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Basale e alla fine della prova (circa 5 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCS0506
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