구제 요법으로서의 척수 자극 시스템의 효능
척수내 주입 펌프 또는 기타 척수 자극 장치로 치료에 실패한 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 환자의 구제 요법으로서 정밀 척수 자극 시스템의 효용
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 약물, 마취 주사, 절제술, 수술, 이식형 척수내 주입 펌프 및 척수 자극과 같은 다양한 전략을 순차적으로 적용하여 관리합니다. 그러나 상당수의 환자에게 이러한 치료는 부적절하거나 용인될 수 없습니다. 이러한 환자들은 통증 완화를 위한 다른 옵션이 필요합니다.
척수 자극기에 의해 제공되는 요법은 고통스러운 부위와 겹치는 감각 이상에 의존합니다. SCS 시스템의 이식에 대한 주요 이유 중 하나(장치 고장 또는 수술 합병증 제외)는 통증 부위의 열악한 적용으로 인한 부적절한 통증 완화에 대한 불만입니다. 축적된 증거는 SCS가 제공하는 임상적 효능이 각 제조업체의 기술에 따라 다르다는 것을 시사합니다. 예를 들어, 이전에 이식된 SCS 환자는 Precision 시스템의 감각 이상과 관련된 더 완전한 범위, 더 나은 통증 완화 및 더 즐거운 감각을 보고합니다. Precision 시스템으로 달성할 수 있는 좁은 리드 간격 및 현재 분할은 다른 SCS 시스템에서 장애가 발생한 후 통증 완화를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 다른 유형의 SCS 시스템 및/또는 이식형 척수내 주입 펌프로 치료하기 어려운 만성 난치성 통증 환자를 대상으로 Precision 시스템으로 통증 완화를 평가할 것입니다. Precision은 다른 시스템에서는 불가능한 고유한 프로그래밍 조합을 허용하기 때문에 피험자가 상당한 통증 완화를 누릴 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Napa, California, 미국, 94558
- Spectrum Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 몸통 및/또는 팔다리에 중등도 내지 중증 강도의 만성 난치성 신경병성 통증이 있고 척수내 주입 펌프 또는 기타 SCS 장치로 치료에 실패한 경우. 치료 실패의 결정은 피험자 피드백을 기반으로 합니다. 활성 척수내 주입 펌프가 있지만 통증 조절이 불충분한 피험자는 참여가 허용됩니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 이 연구에 필요한 수술 절차에 적합한 후보자여야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 및 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 환자 정보 자료를 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 해결되지 않은 납 이동, 배터리 고갈 등과 같은 장치와 관련된 기술적 이유 때문에 척수내 주입 펌프 또는 기타 SCS 장치를 사용한 직전 과거 치료에 실패한 적이 있습니다.
- 수술이 필요한 신경학적 불안정성의 증거가 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구 동안 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태가 있는 경우,
- 진통제를 위한 척수내 주입 펌프를 제외하고 다른 활성 이식형 장치가 있어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 내년에 임신할 계획입니다.
- 지난 4주 동안 조사 약물 또는 장치 시험에 참여했거나 이 연구 동안 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극을 위한 정밀도
척수 자극을 위한 단일 팔 정밀도
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Precision System은 척추 수술 실패 증후군, 난치성 요통 및 다리 통증과 관련된 편측성 또는 양측성 통증을 포함하여 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증 관리를 돕습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임시 시험 기간 동안 통증이 크게 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 시험 종료 시(약 5일)
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기준선 및 시험 종료 시(약 5일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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