- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00387946
Efficacy and Safety of Dianicline Treatment as an Aid to Smoking Cessation in Cigarette Smokers (AMERIDIAN)
15. února 2012 aktualizováno: Sanofi
An International, Seven-week, Double-blind, Placebo-controlled, Two Parallel Group Study to Assess the Efficacy of Dianicline 40 mg Bid as an Aid to Smoking Cessation in Cigarette Smokers
The primary study objective is to demonstrate the efficacy of dianicline as an aid to smoking cessation in cigarette smokers.
The main secondary objectives are to assess the: craving for cigarettes, nicotine withdrawal symptoms, and safety of dianicline.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
630
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Outpatients, over legal age, smoking at least 10 cigarettes/day as a mean within the 2 months preceding the screening visit.
Exclusion Criteria:
- Patients who have taken an investigational drug within the past six months prior to the screening visit.
- Patients who had a previous quit attempt (= or >1 day with the aid of pharmacological adjunct) in the previous three months (before screening).
- Patients who have smoked or consumed non-tobacco cigarettes or any form of tobacco product (other than cigarettes such as cigars, pipes, smokeless tobacco, etc) more than 3 times within the 3 months preceding the screening visit.
Patients who currently present with (based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition [DSM-IV]):
- Psychotic disorder
- Major depressive episode
- Pregnant or breast-feeding women.
- Women of childbearing potential not protected by effective contraceptive method of birth control and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy. Medically acceptable methods of birth control for this study include approved hormonal contraceptive medications or devices, approved intra-uterine contraceptive devices, use of two combined barrier methods.
- Patients who have suffered from a myocardial infarction, unstable angina or other major cardiovascular event within the past week prior to screening.
- Patients who have a history of multiple allergic reactions to medications in two drug classes.
- Patients who have QTcF > 500 ms on the electrocardiogram (ECG).
- Patients with mild, moderate or severe renal impairment.
- Patients who have an abnormal laboratory test of potential clinical significance at screening.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
To assess the continuous abstinence from tobacco smoking at every visit during the last 4 weeks of treatment period, i.e. from week 4 to week 7, through direct inquiry of patients, exhaled carbon monoxide (CO) testing, and plasma cotinine measurements
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Questionnaire of Smoking Urges to assess craving for cigarettes; Hughes and Hatsukami Minnesota Withdrawal Scale to measure nicotine withdrawal, number of smoke-free days, and average number of cigarettes smoked from smoking status interview
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .