- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00387946
Efficacy and Safety of Dianicline Treatment as an Aid to Smoking Cessation in Cigarette Smokers (AMERIDIAN)
15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sanofi
An International, Seven-week, Double-blind, Placebo-controlled, Two Parallel Group Study to Assess the Efficacy of Dianicline 40 mg Bid as an Aid to Smoking Cessation in Cigarette Smokers
The primary study objective is to demonstrate the efficacy of dianicline as an aid to smoking cessation in cigarette smokers.
The main secondary objectives are to assess the: craving for cigarettes, nicotine withdrawal symptoms, and safety of dianicline.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
630
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Outpatients, over legal age, smoking at least 10 cigarettes/day as a mean within the 2 months preceding the screening visit.
Exclusion Criteria:
- Patients who have taken an investigational drug within the past six months prior to the screening visit.
- Patients who had a previous quit attempt (= or >1 day with the aid of pharmacological adjunct) in the previous three months (before screening).
- Patients who have smoked or consumed non-tobacco cigarettes or any form of tobacco product (other than cigarettes such as cigars, pipes, smokeless tobacco, etc) more than 3 times within the 3 months preceding the screening visit.
Patients who currently present with (based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition [DSM-IV]):
- Psychotic disorder
- Major depressive episode
- Pregnant or breast-feeding women.
- Women of childbearing potential not protected by effective contraceptive method of birth control and/or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy. Medically acceptable methods of birth control for this study include approved hormonal contraceptive medications or devices, approved intra-uterine contraceptive devices, use of two combined barrier methods.
- Patients who have suffered from a myocardial infarction, unstable angina or other major cardiovascular event within the past week prior to screening.
- Patients who have a history of multiple allergic reactions to medications in two drug classes.
- Patients who have QTcF > 500 ms on the electrocardiogram (ECG).
- Patients with mild, moderate or severe renal impairment.
- Patients who have an abnormal laboratory test of potential clinical significance at screening.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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To assess the continuous abstinence from tobacco smoking at every visit during the last 4 weeks of treatment period, i.e. from week 4 to week 7, through direct inquiry of patients, exhaled carbon monoxide (CO) testing, and plasma cotinine measurements
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Questionnaire of Smoking Urges to assess craving for cigarettes; Hughes and Hatsukami Minnesota Withdrawal Scale to measure nicotine withdrawal, number of smoke-free days, and average number of cigarettes smoked from smoking status interview
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .