Chemoterapie gemcitabinem a Hodgkinovou chorobou následovaná záchranou kmenových buněk periferní krve pro Hodgkinovu chorobu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaná recidivující nebo refrakterní Hodgkinova choroba (Hodgkinův lymfom) na základě excizní biopsie, kdykoli je to možné.
• Věk < 70 let
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 3.

• Pouze složka studie fáze 1: 1 nebo více z následujících nepříznivých rizikových faktorů

  • Extranodální onemocnění stadia IV při relapsu „B“ symptomů
  • Neschopnost dosáhnout minimálního onemocnění poslední chemoterapií (jednotlivé lymfatické uzliny < 2 cm nebo > 75% snížení objemné nádorové hmoty a postižení kostní dřeně < 10 %)
  • Progrese během indukční nebo záchranné terapie
• Pouze složka studie fáze 2: Žádná kritéria pro rizikové faktory
• Počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve s hodnocením odpovědi na poslední chemoterapii do 4 týdnů od registrace. Důrazně se doporučuje potvrzení onemocnění galliovým skenem nebo pozitronovou emisní tomografií (PET) do 4 týdnů od registrace
• Biopsie kostní dřeně a cytogenetická analýza do 8 týdnů od registrace
• Očekává se, že ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži budou používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce
• Sérový bilirubin před léčbou < 2 x institucionální horní hranice normálu (ULN) (do 28 dnů před registrací)
• Sérový kreatinin < 2 x institucionální ULN (do 28 dnů před registrací)

• Naměřená nebo odhadnutá clearance kreatininu > 60 cc/min podle následujícího vzorce (do 28 dnů před registrací):

  • Odhadovaná clearance kreatininu = (140 věk) x WT (kg) x 0,85 (pokud jsou ženy) x kreatinin (mg/dl)
• Elektrokardiogram (EKG) neprokazující žádné významné abnormality naznačující aktivní srdeční onemocnění (během 42 dnů před registrací)
• Pacienti starší 50 let, kteří dostali ozařování hrudníku nebo celkem 300 mg/m2 doxorubicinu nebo s jakýmkoliv srdečním onemocněním v anamnéze, musí mít ejekční frakci radionuklidů (během 42 dnů před registrací). Pokud je ejekční frakce 40 až 50 %, pacient bude mít kardiologickou konzultaci
• Korigovaná difúzní kapacita > 55 %
• Písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní test na protilátky proti HIV (musí být proveden do 42 dnů od registrace)
• Do 2 týdnů od zahájení protokolární terapie by neměla být podávána žádná jiná chemoterapie než kortikosteroidy
• Těhotná
• Kojení

• Vyžaduje terapii pro:

  • Ischemická choroba srdeční
  • Kardiomyopatie
  • Dysrytmie, popř
  • Městnavé srdeční selhání
• Ve věku nad 50 let a byl ozařován hrudník nebo celkem 300 mg/m^2 doxorubicinu
• Srdeční onemocnění v anamnéze a ejekční frakce je < 40 % (radionuklidová ejekční frakce musí být do 42 dnů od registrace)
• Známá alergie na etoposid
• Anamnéza hemoragické cystitidy 3. stupně s cyklofosfamidem
• Anamnéza senzorické nebo motorické periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně v důsledku předchozího užívání vinca alkaloidů
• Žádná předchozí malignita (VÝJIMKA: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže; in situ rakovina děložního čípku; nebo jiná rakovina, pro kterou jsou pacientky bez onemocnění po dobu 5 let). Pacienti s předchozí diagnózou non-Hodgkinova lymfomu nejsou způsobilí.