Chemotherapie mit Gemcitabin und Morbus Hodgkin, gefolgt von der Rettung peripherer Blutstammzellen bei Morbus Hodgkin

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesenes rezidivierendes oder refraktäres Morbus Hodgkin (Hodgkin-Lymphom) auf der Grundlage einer Exzisionsbiopsie, wann immer möglich.
• Alter < 70 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 3.

• Nur Phase-1-Studienkomponente: 1 oder mehrere der folgenden nachteiligen Risikofaktoren

  • Extranodale Erkrankung im Stadium IV bei Rückfallsymptomen „B“.
  • Mit der letzten Chemotherapie konnte keine minimale Erkrankung erreicht werden (einzelne Lymphknoten < 2 cm oder > 75 % Reduktion einer voluminösen Tumormasse und Knochenmarksbeteiligung < 10 %).
  • Progression während der Induktions- oder Salvage-Therapie
• Nur Phase-2-Studienkomponente: Keine Risikofaktorkriterien
• Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken mit Beurteilung des Ansprechens auf die letzte Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung. Eine Gallium-Scan- oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan-Bestätigung der Erkrankung innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung wird dringend empfohlen
• Knochenmarkbiopsie und zytogenetische Analyse innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung
• Von Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern wird erwartet, dass sie eine anerkannte und wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
• Serumbilirubin vor der Behandlung < 2 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
• Serumkreatinin < 2 x der institutionellen ULN (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)

• Gemessene oder geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 cm³/min nach folgender Formel (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung):

  • Geschätzte Kreatinin-Clearance = (140 Jahre) x WT (kg) x 0,85 (bei Frauen) x Kreatinin (mg/dl)
• Elektrokardiogramm (EKG), das keine signifikanten Anomalien zeigt, die auf eine aktive Herzerkrankung hinweisen (innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung)
• Bei Patienten über 50 Jahren, die eine Brustbestrahlung oder insgesamt 300 mg/m2 Doxorubicin erhalten haben oder bei denen in der Vergangenheit eine Herzerkrankung aufgetreten ist, muss eine Radionuklid-Ejektionsfraktion vorliegen (innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung). Wenn die Ejektionsfraktion 40 bis 50 % beträgt, wird der Patient eine kardiologische Konsultation durchführen lassen
• Korrigierte Diffusionskapazität > 55 %
• Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

• Positiver HIV-Antikörpertest (muss innerhalb von 42 Tagen nach der Registrierung durchgeführt werden)
• Innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Protokolltherapie sollte keine andere Chemotherapie als Kortikosteroide verabreicht werden
• Schwanger
• Stillen

• Therapiebedürftig bei:

  • Koronare Herzkrankheit
  • Kardiomyopathie
  • Dysrhythmie oder
  • Herzinsuffizienz
• Über 50 Jahre alt und hat eine Brustbestrahlung oder insgesamt 300 mg/m² Doxorubicin erhalten
• Vorgeschichte einer Herzerkrankung und die Ejektionsfraktion beträgt < 40 % (die Radionuklid-Ejektionsfraktion muss innerhalb von 42 Tagen nach der Registrierung vorliegen)
• Bekannte Allergie gegen Etoposid
• Vorgeschichte einer hämorrhagischen Zystitis Grad 3 unter Cyclophosphamid
• Vorgeschichte einer sensorischen oder motorischen peripheren Neuropathie Grad 2 oder höher aufgrund einer früheren Einnahme von Vinca-Alkaloiden
• Keine vorherige bösartige Erkrankung (AUSNAHME: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder andere Krebserkrankungen, bei denen die Patienten seit 5 Jahren krankheitsfrei sind). Patienten mit einer vorherigen Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms sind nicht teilnahmeberechtigt.