Gemcitabin és Hodgkin-kór kemoterápia, majd perifériás vér őssejt-mentése Hodgkin-kór miatt

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt recidiváló vagy refrakter Hodgkin-kór (Hodgkin limfóma), lehetőség szerint excisiós biopszia alapján.
• Életkor < 70 év
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–3.

• Csak az 1. fázisú vizsgálati komponens: 1 vagy több az alábbi káros kockázati tényezők közül

  • IV. stádiumú extranodális betegség a "B" tünetek relapszusánál
  • Nem sikerült minimális betegséget elérni a legutóbbi kemoterápiával (egyetlen nyirokcsomók < 2 cm vagy >75%-os csökkenés a terjedelmes daganattömegben és csontvelő érintettség < 10%)
  • Progresszió az indukciós vagy mentőterápia során
• Csak a 2. fázisú vizsgálati komponens: Nincs kockázati tényező kritérium
• A mellkas, a has és a medence számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálata az utolsó kemoterápiára adott válasz értékelésével a regisztrációt követő 4 héten belül. Erősen ajánlott a gallium vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat a betegség megerősítése a regisztrációt követő 4 héten belül
• Csontvelő biopszia és citogenetikai elemzés a regisztrációt követő 8 héten belül
• Fogamzóképes korú nők és szexuálisan aktív férfiak várhatóan elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
• A kezelés előtti szérum bilirubin a normál intézményi felső határának (ULN) kétszerese (a regisztrációt megelőző 28 napon belül)
• A szérum kreatininszintje az intézményi felső határ 2-szerese (a regisztrációt megelőző 28 napon belül)

• Mért vagy becsült kreatinin-clearance > 60 cc/perc a következő képlettel (a regisztrációt megelőző 28 napon belül):

  • Becsült kreatinin-clearance = (140 éves kor) x súly (kg) x 0,85 (ha nő) x kreatinin (mg/dl)
• Elektrokardiogram (EKG), amely nem mutat aktív szívbetegségre utaló jelentős eltérést (a regisztrációt megelőző 42 napon belül)
• Az 50 év feletti betegeknél, akik mellkasi besugárzást vagy összesen 300 mg/m2 doxorubicint kaptak, vagy akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel, rendelkeznie kell radionuklid ejekciós frakcióval (a regisztrációt megelőző 42 napon belül). Ha az ejekciós frakció 40-50%, a beteg kardiológiai konzultációra kerül
• Korrigált diffúziós kapacitás > 55%
• Írásbeli, tájékozott beleegyezés az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban

Kizárási kritériumok:

• Pozitív HIV antitest teszt (a regisztrációt követő 42 napon belül kell elvégezni)
• A protokoll terápia megkezdését követő 2 héten belül a kortikoszteroidokon kívül más kemoterápia nem adható
• Terhes
• Szoptatás

• Terápiát igényel:

  • A koszorúér-betegség
  • Cardiomyopathia
  • Dysrhythmia, ill
  • Pangásos szívelégtelenség
• 50 év feletti, és mellkasi besugárzást vagy összesen 300 mg/m^2 doxorubicint kapott
• Az anamnézisben szereplő szívbetegség és az ejekciós frakció < 40% (a radionuklid ejekciós frakciónak a regisztrációt követő 42 napon belül kell lennie)
• Ismert allergia az etopozidra
• 3. fokozatú hemorrhagiás cystitis anamnézisében ciklofoszfamiddal
• 2. vagy magasabb fokozatú szenzoros vagy motoros perifériás neuropátia az anamnézisben korábbi vinca alkaloid használat miatt
• Nem volt korábban rosszindulatú daganat (KIVÉTEL: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák; in situ méhnyakrák; vagy egyéb olyan rák, amelytől a betegek 5 éve betegségmentesek). Azok a betegek, akiknél korábban non-Hodgkin limfómát diagnosztizáltak, nem jogosultak.