Gemcytabina i chemioterapia choroby Hodgkina, a następnie ratowanie komórek macierzystych krwi obwodowej w chorobie Hodgkina

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzona histologicznie nawracająca lub oporna choroba Hodgkina (chłoniak Hodgkina) na podstawie biopsji wycinającej, gdy tylko jest to możliwe.
• Wiek < 70 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3.

• Tylko element badania fazy 1: 1 lub więcej z następujących niekorzystnych czynników ryzyka

  • Choroba pozawęzłowa IV stopnia z objawami nawrotu „B”.
  • Niepowodzenie w uzyskaniu minimalnego stopnia choroby po ostatniej chemioterapii (pojedyncze węzły chłonne < 2 cm lub >75% redukcja masywnego guza i zajęcie szpiku kostnego <10%)
  • Progresja podczas terapii indukcyjnej lub ratunkowej
• Tylko element badania fazy 2: brak kryteriów czynnika ryzyka
• Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z oceną odpowiedzi na ostatnią chemioterapię w ciągu 4 tygodni od rejestracji. Stanowczo zaleca się skan galu lub pozytronową tomografię emisyjną (PET) w celu potwierdzenia choroby w ciągu 4 tygodni od rejestracji
• Biopsja szpiku kostnego i analiza cytogenetyczna w ciągu 8 tygodni od rejestracji
• Od kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie mężczyzn oczekuje się stosowania akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji
• Stężenie bilirubiny w surowicy przed leczeniem < 2 x górna granica normy (GGN) w danej placówce (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 x ULN w placówce (w ciągu 28 dni przed rejestracją)

• Zmierzony lub oszacowany klirens kreatyniny > 60 cm3/min według następującego wzoru (w ciągu 28 dni przed rejestracją):

  • Szacowany klirens kreatyniny = (wiek 140) x WT (kg) x 0,85 (kobiety) x kreatynina (mg/dl)
• Elektrokardiogram (EKG) nie wykazujący istotnych nieprawidłowości sugerujących czynną chorobę serca (w ciągu 42 dni przed rejestracją)
• Pacjenci w wieku powyżej 50 lat, którzy otrzymali napromienianie klatki piersiowej lub łącznie doksorubicyny w dawce 300 mg/m2 lub z jakąkolwiek chorobą serca w wywiadzie muszą mieć frakcję wyrzutową radionuklidów (w ciągu 42 dni przed rejestracją). Jeśli frakcja wyrzutowa wynosi od 40 do 50%, pacjent kierowany jest na konsultację kardiologiczną
• Skorygowana zdolność dyfuzyjna > 55%
• Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV (należy wykonać w ciągu 42 dni od rejestracji)
• Żadnej chemioterapii innej niż kortykosteroidy nie należy podawać w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem
• W ciąży
• Karmienie piersią

• Wymaga terapii dla:

  • Choroba wieńcowa
  • Kardiomiopatia
  • Dysrytmia lub
  • Zastoinowa niewydolność serca
• Powyżej 50 roku życia i otrzymał napromieniowanie klatki piersiowej lub łącznie 300 mg/m2 doksorubicyny
• Historia choroby serca i frakcja wyrzutowa < 40% (frakcja wyrzutowa radionuklidów musi być w ciągu 42 dni od rejestracji)
• Znana alergia na etopozyd
• Historia krwotocznego zapalenia pęcherza stopnia 3 z cyklofosfamidem
• Obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia 2. lub wyższego w wywiadzie spowodowana wcześniejszym stosowaniem alkaloidów barwinka
• Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego (WYJĄTEK: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub inny nowotwór, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez 5 lat). Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego nie kwalifikują się.