Externí radiační terapie (EBRT) s nebo bez hormonální terapie u rakoviny prostaty

Předchozí studie na pacientech ukázaly, že krátkodobá hormonální terapie (asi 4 měsíce) před a během radiační terapie může být přínosem pro pacienty s objemnými tumory nebo lokálně pokročilými tumory prostaty. Tyto předchozí výsledky byly použity k odůvodnění potenciálního přínosu pro použití krátkodobé hormonální terapie kombinované s radiační terapií u pacientů s méně objemnými nebo méně pokročilými karcinomy prostaty. Nebylo však prokázáno, že by kombinace hormonální terapie a ozařování definitivně prospěla pacientům s vaší úrovní rakoviny prostaty. Navíc tyto starší studie používaly relativně nízké dávky záření podle dnešních standardů a hormonální terapie nemusí být přínosem při použití vyšších dávek záření. Vědci chtějí studovat použití kombinované hormonální terapie a radiační terapie při léčbě vaší úrovně rakoviny prostaty.

Pokud jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze 2 léčebných skupin. Existuje stejná šance na zařazení do obou léčebných skupin.

Pokud jste zařazeni do skupiny 1, budete dostávat vysokodávkovou radiační léčbu po dobu přibližně 8 1/2 týdne. Během tohoto období absolvujete až 42 procedur, 5 dní v týdnu s 2 dny odpočinku mezi nimi. O víkendech nebude ošetření. Toto je aktuální standardní schéma léčby pacientů s rakovinou prostaty. Před samotným ozařováním bude provedeno plánování radiační léčby. Toto plánovací sezení bude použito k získání snímků vaší prostaty a dalších pánevních orgánů, které pomohou naplánovat radiační pole. Plánovací sezení zahrnuje skenování počítačovou tomografií (CT), které trvá asi 40–45 minut. Během této doby se na vaši kůži pomocí inkoustu umístí asi 3 speciální, trvalá tetovací znaménka. Tetovací značky pomohou s každodenním nastavením a umístěním radiačních polí. Tato znaménka jsou malá a velká asi jako piha.

Pokud jste zařazeni do skupiny 2, budete dostávat stejnou radiační terapii jako účastníci ve skupině 1, ale budete také dostávat hormonální terapii bicalutamidem (Casodex) a buď leuprolidem (Lupron) nebo goserelinem (Zoladex). Hormonální terapie zahrnuje celkem 2 injekce nebo injekce (leuprolid nebo goserelin) podávané každé 3 měsíce a pilulku (bicalutamid), která se užívá jednou denně po dobu prvních 21 až 30 dnů. Místo bikalutamidu lze použít flutamid, který se užívá třikrát denně po dobu prvních 21–30 dnů. Volba hormonální terapie bude ponechána na vašem ošetřujícím lékaři. Hormonální terapii budete dostávat celých 6 měsíců. Hormonální léčba začne asi 2 měsíce před zahájením radiační terapie a bude pokračovat po dobu 2 měsíců během radioterapie, s poslední fází hormonální léčby po dobu 2 měsíců po radioterapii.

Bez ohledu na to, do které skupiny jste zařazeni, dostanete dotazníky ke studiu kvality života související se zdravím. Vyplnění těchto dotazníků zabere asi 15 minut a budou vám poskytnuty před zahájením terapie. Během 1-2 týdnů před zahájením radiační terapie odpovíte na zdravotní dotazník o kvalitě života (Expanded Prostate Cancer Index Composite-SF12-AUASI). Účastníci, kteří dostávají hormonální terapii, obdrží tento dotazník také jeden týden před hormonální terapií. Při radioterapii budete každý týden vyšetřeni a pomocí upravené stupnice akutní toxicity budou zaznamenávány závažné nežádoucí účinky a reakce. Během radioterapie vám bude také podán krátký formulář EPIC-26 ve 4. a 8. týdnu.

Po ukončení radiační terapie budete dostávat EPIC-SF12-AUASI každé 3 měsíce po dobu prvního roku, každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let a poté jednou ročně. To lze provést osobně, telefonicky nebo poštou.

Před zahájením léčby budou zkontrolovány hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) a testosteronu. Tyto krevní testy budou vyžadovat asi 1 čajovou lžičku krve. Budou kontrolovány před zahájením radiační terapie, ale nebudou kontrolovány během vaší radiační léčby. Vaše hladiny PSA a testosteronu budou znovu kontrolovány v 3 až 6měsíčních intervalech po ukončení radiační terapie během prvních 2 let. PSA se bude kontrolovat každých 6 měsíců pro 3. a 4. rok a jednou ročně pro 5. rok.

Pokud se u vás onemocnění zhorší nebo máte netolerovatelné vedlejší účinky, můžete se rozhodnout, že předepsanou léčbu upustíte, ale stále můžete být sledováni jako součást studie.

Budete požádáni, abyste se vrátili k následnému testování ve formě fyzické zkoušky každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let a poté jednou za rok. Účelem následných návštěv a testů je zkontrolovat odpověď vaší rakoviny na léčbu. Pokud PSA nebo fyzikální vyšetření prokáže, že onemocnění úplně nezmizelo nebo se vrátilo, můžete opakovat staging se skenem kostí, CT pánve nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a opakovat biopsii prostaty.

Budete sledováni na stav vaší nemoci po dobu nejméně 4-5 let s následnými návštěvami a testy PSA. Pokud jste ochotni vrátit se na následné návštěvy po 5 letech, budete i nadále dlouhodobě sledováni a budete sledováni a informováni o své nemoci podle vašich individuálních potřeb.