Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoinen sädehoito (EBRT) hormonihoidon kanssa tai ilman eturauhassyövän

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu ulkoisen säteen säteilykoe lyhytkestoisella hormonihoidolla tai ilman sitä keskiriskin eturauhassyöpäpotilailla

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida mahdollisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tulosten paranemisen lyhytkestoisella androgeenisuppressiohoidolla yhdistettynä annoskorotusintensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT), 3D-konformaaliseen sädehoitoon (3D-CRT) tai protonihoitoon verrattuna IMRT:hen, 3D -CRT tai pelkkä protonihoito eturauhassyöpäpotilailla, joilla on perinteisesti katsottu olevan keskitasoinen PSA:n epäonnistumisen riski tavanomaisen paikallishoidon jälkeen. PSA-virhe on ensisijainen päätetapahtuma.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida paikallista kontrollia, vapautumista etäpesäkkeistä ja kokonaiseloonjäämistä.
  • Tutkia sädehoidon ja/tai hormonihoidon vaikutusta terveyteen liittyviin elämänlaatumittauksiin käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form 12-American Urological Associationin oireindeksiä (EPIC-SF12-AUASI: http://roadrunner). cancer.med.umich.edu/epic/).
  • Arvioida hoitoa edeltävän seerumin testosteronin prognostista arvoa sekä hemoglobiinin laskua neoadjuvanttihormonihoidosta.
  • Arvioida esikäsittelyä edeltävien biomarkkerien ennustearvoa myöhemmissä hoidon jälkeisissä kliinisissä tuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat potilastutkimukset ovat osoittaneet, että lyhytaikainen hormonihoito (noin 4 kuukautta) ennen sädehoitoa ja sen aikana voi hyödyttää potilaita, joilla on suurikokoisia kasvaimia tai paikallisesti edenneitä eturauhaskasvaimia. Näitä aikaisempia tuloksia on käytetty perustelemaan mahdollista hyötyä lyhytaikaisen hormonihoidon käyttämisestä yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on vähemmän tilaa vievä tai vähemmän edennyt eturauhassyöpä. Hormonihoidon ja säteilyn yhdistelmän ei kuitenkaan ole osoitettu hyödyttävän varmasti potilaita, joilla on eturauhassyöpätaso. Lisäksi näissä vanhemmissa tutkimuksissa käytettiin nykystandardien mukaan suhteellisen pieniä säteilyannoksia, eikä hormonihoidosta välttämättä ole hyötyä käytettäessä suurempia säteilyannoksia. Tutkijat haluavat tutkia hormonihoidon ja sädehoidon yhdistelmän käyttöä eturauhassyövän hoidossa.

Jos olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) johonkin kahdesta hoitoryhmästä. On yhtäläinen mahdollisuus tulla määrätyksi jompaankumpaan hoitoryhmään.

Jos sinut on luokiteltu ryhmään 1, saat suuriannoksista sädehoitoa noin 8 1/2 viikon ajan. Tänä aikana saat jopa 42 hoitoa 5 päivänä viikossa ja 2 päivän lepopäivän välissä. Viikonloppuisin ei hoideta. Tämä on eturauhassyöpäpotilaiden nykyinen vakiohoitoaikataulu. Ennen varsinaisia ​​sädehoitoja tehdään sädehoidon suunnittelu. Tätä suunnitteluistuntoa käytetään eturauhasen ja muiden lantion elinten kuvien saamiseksi säteilykenttien suunnittelua varten. Suunnitteluistuntoon kuuluu tietokonetomografia (CT), joka kestää noin 40-45 minuuttia. Tänä aikana ihollesi laitetaan musteella noin 3 pysyvää tatuointijälkeä. Tatuointimerkit auttavat päivittäisessä säteilykenttien asettamisessa ja sijoittamisessa. Nämä merkit ovat pieniä ja noin pisamian kokoisia.

Jos sinut on määrätty ryhmään 2, saat samaa sädehoitoa kuin ryhmän 1 osallistujat, mutta saat myös hormonihoitoa bikalutamidilla (Casodex) ja joko leuprolidilla (Lupron) tai gosereliinilla (Zoladex). Hormonihoito sisältää yhteensä 2 injektiota tai pistosta (leuprolidi tai gosereliini), jotka annetaan 3 kuukauden välein, ja pilleri (bikalutamidi), joka otetaan kerran päivässä ensimmäisten 21–30 päivän ajan. Flutamidia, jota otetaan kolme kertaa päivässä ensimmäisten 21-30 päivän ajan, voidaan käyttää bikalutamidin sijasta. Hormonihoidon valinta jää hoitavan lääkärin tehtäväksi. Saat hormonihoitoa täydet 6 kuukautta. Hormonihoito aloitetaan noin 2 kuukautta ennen sädehoidon alkamista ja jatkuu 2 kuukautta sädehoidon aikana, hormonihoidon viimeinen vaihe 2 kuukautta sädehoidon jälkeen.

Riippumatta siitä, mihin ryhmään sinut on määrätty, sinulle lähetetään kyselylomakkeita terveyteen liittyvän elämänlaadun tutkimiseksi. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen kestää noin 15 minuuttia, ja ne annetaan sinulle ennen hoidon aloittamista. 1-2 viikon sisällä ennen sädehoidon aloittamista vastaat terveyteen liittyvään elämänlaatukyselyyn (Expanded Prostate Cancer Index Composite-SF12-AUASI). Myös hormonihoitoa saaville osallistujille lähetetään tämä kysely viikkoa ennen hormonihoitoa. Sädehoidon aikana sinut tutkitaan viikoittain ja vakavat sivuvaikutukset ja reaktiot kirjataan modifioidulla akuutin toksisuuden asteikolla. Sädehoidon aikana sinulle annetaan myös EPIC-26 lyhyt lomake viikoilla 4 ja 8.

Kun olet lopettanut sädehoidon, sinulle annetaan EPIC-SF12-AUASI 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa. Tämä voidaan tehdä henkilökohtaisesti, puhelimitse tai postitse.

Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja testosteronitasot tarkistetaan ennen hoidon aloittamista. Nämä verikokeet vaativat noin 1 teelusikallisen verta. Ne tarkistetaan ennen sädehoidon aloittamista, mutta niitä ei tarkisteta sädehoidon aikana. PSA- ja testosteronitasosi tarkistetaan uudelleen 3-6 kuukauden välein ensimmäisen 2 vuoden sädehoidon jälkeen. PSA tarkastetaan 6 kuukauden välein vuosien 3 ja 4 osalta ja kerran vuodessa vuodella 5.

Jos sairautesi pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, voit päättää jättää itsesi määrätyn hoidon ulkopuolelle, mutta sinua voidaan silti seurata osana tutkimusta.

Sinua pyydetään palaamaan seurantatutkimukseen fyysisen kokeen muodossa 6 kuukauden välein ensimmäisen 2 vuoden ajan ja kerran vuodessa sen jälkeen. Seurantakäyntien ja testien tarkoituksena on tarkistaa syöpäsi vaste hoitoon. Jos PSA tai fyysinen koe osoittaa, että sairaus ei ole hävinnyt kokonaan tai on palannut, voit tehdä uusintavaiheen luukuvauksella, lantion CT- tai magneettikuvauksella (MRI) ja toistaa eturauhasen biopsia.

Sinua seurataan sairautesi kunnosta vähintään 4-5 vuoden ajan seurantakäynneillä ja PSA-testeillä. Jos olet valmis palaamaan seurantakäynneille yli 5 vuoden ajan, saat jatkossakin pitkäaikaista seurantaa sekä sinua tarkkaillaan ja neuvotaan sairaudesta yksilöllisten tarpeidesi mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsialla todistettu eturauhassyöpä viimeisen 12 kuukauden aikana. Patologia on tarkistettava M.D. Anderson Cancer Centerissä (MDACC).
  2. 1992 American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliinisen vaiheen T1c-2b digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa biopsialla Gleasonin summa 7 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 20 ng/ml (ts. PSA 19,99 ng/ml tai vähemmän)
  3. 1992 AJCC:n kliininen vaihe T2b fyysisessä tutkimuksessa biopsialla Gleason-summa 7 tai vähemmän ja/tai PSA < 20 ng/ml
  4. 1992 AJCC:n kliininen vaihe T1c-2b digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa biopsialla Gleason-summa 7 tai vähemmän ja PSA > 10 mutta alle 20 ng/ml (ts. 10.01-19.99 ng/ml). Protokollakelpoisuuteen käytetty PSA tulee hankkia 30 päivän kuluessa protokollaan rekisteröinnistä.
  5. Ei todisteita metastaattisesta taudista luuskannauksessa 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  6. Lantion tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) ei ole näyttöä metastaattisista taudista 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  7. Zubrodin suorituskykytila ​​< 2.
  8. Hänen on kyettävä ymmärtämään protokollaa ja noudattamaan seurantaa aluksi 3 kuukautta säteilytyksen jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein ensimmäisen kahden vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
  9. Potilaan on kyettävä läpikäymään riittävä päivittäinen transabdominaalinen ultraäänipaikannus (B.A.T.) tai muu eturauhasen kuvaohjattu paikannus säteilykuurin aikana.
  10. Potilaat voivat osallistua muihin protokolliin, jos he ovat kelvollisia ja muut protokollat ​​eivät häiritse osallistumista tähän protokollaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä. Erityisesti potilailla, joilla on kaikki seuraavat ominaisuudet: kliininen T1c-2a ja Gleasonin summa 6 ja PSA </= 10 ng/ml. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista: kliininen T2c tai Gleason 8-10 tai PSA > 20 ng/ml, eivät ole kelvollisia.
  2. Aiempi androgeenisuppressiohoito. (Aiempi finasteridi ja sahapalmeto ovat sallittuja, mutta ne on lopetettava ennen ilmoittautumista. Biopsia ja PSA on dokumentoitava ennen finasteridin käyttöä.)
  3. Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, elleivät ne ole taudista 5 vuotta tai kauemmin.
  4. Aiempi lantion sädehoito tai kemoterapia. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa muiden kuin eturauhassyövän pahanlaatuisten kasvainten vuoksi yli 5 vuotta aiemmin, ovat tukikelpoisia.
  5. Aikaisempi tai suunniteltu radikaali eturauhasleikkaus.
  6. Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita tai biopsialla todistettu kapselin ulkopuolinen pidennys, siemenrakkula- tai imusolmukehäiriö, suljetaan pois. Potilaat, joilla on röntgenkuvaus solmu- tai luumetastaaseista, suljetaan pois.
  7. Muut histologiat, kuten pienisolusyöpä, sarkomatoidi- tai duktaalimuunnokset, eivät ole kelvollisia.
  8. Potilaat, joilla on Gleasonin asteen 5 sairaus biopsialla, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RT Group 1
Sädehoito (RT) yli 8 1/2 viikkoa: 42 hoitoa, 5 päivää viikossa ja 2 päivän lepo välissä.
Noin 8 1/2 viikon aikana annettu sädehoito; 42 hoitoa, 5 päivää viikossa ja 2 päivän lepo välissä.
Muut nimet:
  • RT
  • XRT
Ennen hoidon aloittamista annetut terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet, joiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kysely
Active Comparator: RT Ryhmä 2 + hormoniterapia
Sädehoito yli 8 1/2 viikkoa; + Hormonihoito (bikalutamidi 50 mg suun kautta/vrk tai flutamidi 250 mg suun kautta 3 kertaa päivässä ensimmäisten 21-30 päivän aikana) + Leuprolidi (22,5 mg lihakseen (IM) / 3 kuukauden välein tai 7,5 mg IM kuukaudessa) tai gosereliini (10,8 mg ihonalaisesti) 3 kuukauden välein tai 3,6 mg ihonalaisesti kuukausittain)
Noin 8 1/2 viikon aikana annettu sädehoito; 42 hoitoa, 5 päivää viikossa ja 2 päivän lepo välissä.
Muut nimet:
  • RT
  • XRT
Ennen hoidon aloittamista annetut terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet, joiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
  • Kysely
50 mg suun kautta (PO) päivittäin
Muut nimet:
  • Casodex
22,5 mg lihakseen (IM) 3 kuukauden välein tai 7,5 mg IM joka 1 kuukausi
Muut nimet:
  • Lupron
10,8 mg ihonalaisesti 3 kuukauden välein tai 3,6 mg ihonalaisesti 1 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Zoladex
250 mg suun kautta kolme kertaa päivässä ensimmäisten 21-30 päivän aikana. Voidaan käyttää bikalutamidin sijasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) epäonnistumiset
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 2 vuoteen
Lähtötaso + säteilytyksen jälkeiset PSA-tasot kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Osallistujat, joilla oli nouseva PSA ja joilla ei ollut näyttöä paikallisesta tai kaukaisesta toistumisesta, katsoivat PSA-häiriöiksi.
3 kuukaudesta 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew K. Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

3
Tilaa