- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00388804
Ulkoinen sädehoito (EBRT) hormonihoidon kanssa tai ilman eturauhassyövän
Satunnaistettu ulkoisen säteen säteilykoe lyhytkestoisella hormonihoidolla tai ilman sitä keskiriskin eturauhassyöpäpotilailla
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida mahdollisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tulosten paranemisen lyhytkestoisella androgeenisuppressiohoidolla yhdistettynä annoskorotusintensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT), 3D-konformaaliseen sädehoitoon (3D-CRT) tai protonihoitoon verrattuna IMRT:hen, 3D -CRT tai pelkkä protonihoito eturauhassyöpäpotilailla, joilla on perinteisesti katsottu olevan keskitasoinen PSA:n epäonnistumisen riski tavanomaisen paikallishoidon jälkeen. PSA-virhe on ensisijainen päätetapahtuma.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida paikallista kontrollia, vapautumista etäpesäkkeistä ja kokonaiseloonjäämistä.
- Tutkia sädehoidon ja/tai hormonihoidon vaikutusta terveyteen liittyviin elämänlaatumittauksiin käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite-Short Form 12-American Urological Associationin oireindeksiä (EPIC-SF12-AUASI: http://roadrunner). cancer.med.umich.edu/epic/).
- Arvioida hoitoa edeltävän seerumin testosteronin prognostista arvoa sekä hemoglobiinin laskua neoadjuvanttihormonihoidosta.
- Arvioida esikäsittelyä edeltävien biomarkkerien ennustearvoa myöhemmissä hoidon jälkeisissä kliinisissä tuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat potilastutkimukset ovat osoittaneet, että lyhytaikainen hormonihoito (noin 4 kuukautta) ennen sädehoitoa ja sen aikana voi hyödyttää potilaita, joilla on suurikokoisia kasvaimia tai paikallisesti edenneitä eturauhaskasvaimia. Näitä aikaisempia tuloksia on käytetty perustelemaan mahdollista hyötyä lyhytaikaisen hormonihoidon käyttämisestä yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on vähemmän tilaa vievä tai vähemmän edennyt eturauhassyöpä. Hormonihoidon ja säteilyn yhdistelmän ei kuitenkaan ole osoitettu hyödyttävän varmasti potilaita, joilla on eturauhassyöpätaso. Lisäksi näissä vanhemmissa tutkimuksissa käytettiin nykystandardien mukaan suhteellisen pieniä säteilyannoksia, eikä hormonihoidosta välttämättä ole hyötyä käytettäessä suurempia säteilyannoksia. Tutkijat haluavat tutkia hormonihoidon ja sädehoidon yhdistelmän käyttöä eturauhassyövän hoidossa.
Jos olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) johonkin kahdesta hoitoryhmästä. On yhtäläinen mahdollisuus tulla määrätyksi jompaankumpaan hoitoryhmään.
Jos sinut on luokiteltu ryhmään 1, saat suuriannoksista sädehoitoa noin 8 1/2 viikon ajan. Tänä aikana saat jopa 42 hoitoa 5 päivänä viikossa ja 2 päivän lepopäivän välissä. Viikonloppuisin ei hoideta. Tämä on eturauhassyöpäpotilaiden nykyinen vakiohoitoaikataulu. Ennen varsinaisia sädehoitoja tehdään sädehoidon suunnittelu. Tätä suunnitteluistuntoa käytetään eturauhasen ja muiden lantion elinten kuvien saamiseksi säteilykenttien suunnittelua varten. Suunnitteluistuntoon kuuluu tietokonetomografia (CT), joka kestää noin 40-45 minuuttia. Tänä aikana ihollesi laitetaan musteella noin 3 pysyvää tatuointijälkeä. Tatuointimerkit auttavat päivittäisessä säteilykenttien asettamisessa ja sijoittamisessa. Nämä merkit ovat pieniä ja noin pisamian kokoisia.
Jos sinut on määrätty ryhmään 2, saat samaa sädehoitoa kuin ryhmän 1 osallistujat, mutta saat myös hormonihoitoa bikalutamidilla (Casodex) ja joko leuprolidilla (Lupron) tai gosereliinilla (Zoladex). Hormonihoito sisältää yhteensä 2 injektiota tai pistosta (leuprolidi tai gosereliini), jotka annetaan 3 kuukauden välein, ja pilleri (bikalutamidi), joka otetaan kerran päivässä ensimmäisten 21–30 päivän ajan. Flutamidia, jota otetaan kolme kertaa päivässä ensimmäisten 21-30 päivän ajan, voidaan käyttää bikalutamidin sijasta. Hormonihoidon valinta jää hoitavan lääkärin tehtäväksi. Saat hormonihoitoa täydet 6 kuukautta. Hormonihoito aloitetaan noin 2 kuukautta ennen sädehoidon alkamista ja jatkuu 2 kuukautta sädehoidon aikana, hormonihoidon viimeinen vaihe 2 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Riippumatta siitä, mihin ryhmään sinut on määrätty, sinulle lähetetään kyselylomakkeita terveyteen liittyvän elämänlaadun tutkimiseksi. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen kestää noin 15 minuuttia, ja ne annetaan sinulle ennen hoidon aloittamista. 1-2 viikon sisällä ennen sädehoidon aloittamista vastaat terveyteen liittyvään elämänlaatukyselyyn (Expanded Prostate Cancer Index Composite-SF12-AUASI). Myös hormonihoitoa saaville osallistujille lähetetään tämä kysely viikkoa ennen hormonihoitoa. Sädehoidon aikana sinut tutkitaan viikoittain ja vakavat sivuvaikutukset ja reaktiot kirjataan modifioidulla akuutin toksisuuden asteikolla. Sädehoidon aikana sinulle annetaan myös EPIC-26 lyhyt lomake viikoilla 4 ja 8.
Kun olet lopettanut sädehoidon, sinulle annetaan EPIC-SF12-AUASI 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa. Tämä voidaan tehdä henkilökohtaisesti, puhelimitse tai postitse.
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ja testosteronitasot tarkistetaan ennen hoidon aloittamista. Nämä verikokeet vaativat noin 1 teelusikallisen verta. Ne tarkistetaan ennen sädehoidon aloittamista, mutta niitä ei tarkisteta sädehoidon aikana. PSA- ja testosteronitasosi tarkistetaan uudelleen 3-6 kuukauden välein ensimmäisen 2 vuoden sädehoidon jälkeen. PSA tarkastetaan 6 kuukauden välein vuosien 3 ja 4 osalta ja kerran vuodessa vuodella 5.
Jos sairautesi pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, voit päättää jättää itsesi määrätyn hoidon ulkopuolelle, mutta sinua voidaan silti seurata osana tutkimusta.
Sinua pyydetään palaamaan seurantatutkimukseen fyysisen kokeen muodossa 6 kuukauden välein ensimmäisen 2 vuoden ajan ja kerran vuodessa sen jälkeen. Seurantakäyntien ja testien tarkoituksena on tarkistaa syöpäsi vaste hoitoon. Jos PSA tai fyysinen koe osoittaa, että sairaus ei ole hävinnyt kokonaan tai on palannut, voit tehdä uusintavaiheen luukuvauksella, lantion CT- tai magneettikuvauksella (MRI) ja toistaa eturauhasen biopsia.
Sinua seurataan sairautesi kunnosta vähintään 4-5 vuoden ajan seurantakäynneillä ja PSA-testeillä. Jos olet valmis palaamaan seurantakäynneille yli 5 vuoden ajan, saat jatkossakin pitkäaikaista seurantaa sekä sinua tarkkaillaan ja neuvotaan sairaudesta yksilöllisten tarpeidesi mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu eturauhassyöpä viimeisen 12 kuukauden aikana. Patologia on tarkistettava M.D. Anderson Cancer Centerissä (MDACC).
- 1992 American Joint Committee on Cancer (AJCC) kliinisen vaiheen T1c-2b digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa biopsialla Gleasonin summa 7 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 20 ng/ml (ts. PSA 19,99 ng/ml tai vähemmän)
- 1992 AJCC:n kliininen vaihe T2b fyysisessä tutkimuksessa biopsialla Gleason-summa 7 tai vähemmän ja/tai PSA < 20 ng/ml
- 1992 AJCC:n kliininen vaihe T1c-2b digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa biopsialla Gleason-summa 7 tai vähemmän ja PSA > 10 mutta alle 20 ng/ml (ts. 10.01-19.99 ng/ml). Protokollakelpoisuuteen käytetty PSA tulee hankkia 30 päivän kuluessa protokollaan rekisteröinnistä.
- Ei todisteita metastaattisesta taudista luuskannauksessa 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Lantion tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) ei ole näyttöä metastaattisista taudista 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Zubrodin suorituskykytila < 2.
- Hänen on kyettävä ymmärtämään protokollaa ja noudattamaan seurantaa aluksi 3 kuukautta säteilytyksen jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein ensimmäisen kahden vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
- Potilaan on kyettävä läpikäymään riittävä päivittäinen transabdominaalinen ultraäänipaikannus (B.A.T.) tai muu eturauhasen kuvaohjattu paikannus säteilykuurin aikana.
- Potilaat voivat osallistua muihin protokolliin, jos he ovat kelvollisia ja muut protokollat eivät häiritse osallistumista tähän protokollaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä. Erityisesti potilailla, joilla on kaikki seuraavat ominaisuudet: kliininen T1c-2a ja Gleasonin summa 6 ja PSA </= 10 ng/ml. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista: kliininen T2c tai Gleason 8-10 tai PSA > 20 ng/ml, eivät ole kelvollisia.
- Aiempi androgeenisuppressiohoito. (Aiempi finasteridi ja sahapalmeto ovat sallittuja, mutta ne on lopetettava ennen ilmoittautumista. Biopsia ja PSA on dokumentoitava ennen finasteridin käyttöä.)
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, elleivät ne ole taudista 5 vuotta tai kauemmin.
- Aiempi lantion sädehoito tai kemoterapia. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa muiden kuin eturauhassyövän pahanlaatuisten kasvainten vuoksi yli 5 vuotta aiemmin, ovat tukikelpoisia.
- Aikaisempi tai suunniteltu radikaali eturauhasleikkaus.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita tai biopsialla todistettu kapselin ulkopuolinen pidennys, siemenrakkula- tai imusolmukehäiriö, suljetaan pois. Potilaat, joilla on röntgenkuvaus solmu- tai luumetastaaseista, suljetaan pois.
- Muut histologiat, kuten pienisolusyöpä, sarkomatoidi- tai duktaalimuunnokset, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on Gleasonin asteen 5 sairaus biopsialla, eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: RT Group 1
Sädehoito (RT) yli 8 1/2 viikkoa: 42 hoitoa, 5 päivää viikossa ja 2 päivän lepo välissä.
|
Noin 8 1/2 viikon aikana annettu sädehoito; 42 hoitoa, 5 päivää viikossa ja 2 päivän lepo välissä.
Muut nimet:
Ennen hoidon aloittamista annetut terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet, joiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
|
Active Comparator: RT Ryhmä 2 + hormoniterapia
Sädehoito yli 8 1/2 viikkoa; + Hormonihoito (bikalutamidi 50 mg suun kautta/vrk tai flutamidi 250 mg suun kautta 3 kertaa päivässä ensimmäisten 21-30 päivän aikana) + Leuprolidi (22,5 mg lihakseen (IM) / 3 kuukauden välein tai 7,5 mg IM kuukaudessa) tai gosereliini (10,8 mg ihonalaisesti) 3 kuukauden välein tai 3,6 mg ihonalaisesti kuukausittain)
|
Noin 8 1/2 viikon aikana annettu sädehoito; 42 hoitoa, 5 päivää viikossa ja 2 päivän lepo välissä.
Muut nimet:
Ennen hoidon aloittamista annetut terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet, joiden täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia.
Muut nimet:
50 mg suun kautta (PO) päivittäin
Muut nimet:
22,5 mg lihakseen (IM) 3 kuukauden välein tai 7,5 mg IM joka 1 kuukausi
Muut nimet:
10,8 mg ihonalaisesti 3 kuukauden välein tai 3,6 mg ihonalaisesti 1 kuukauden välein
Muut nimet:
250 mg suun kautta kolme kertaa päivässä ensimmäisten 21-30 päivän aikana.
Voidaan käyttää bikalutamidin sijasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) epäonnistumiset
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 2 vuoteen
|
Lähtötaso + säteilytyksen jälkeiset PSA-tasot kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Osallistujat, joilla oli nouseva PSA ja joilla ei ollut näyttöä paikallisesta tai kaukaisesta toistumisesta, katsoivat PSA-häiriöiksi.
|
3 kuukaudesta 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew K. Lee, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Androgeeniantagonistit
- Leuprolidi
- Gosereliini
- Bikalutamidi
- Flutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-0819
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia