Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) z terapią hormonalną lub bez niej w raku prostaty

Wcześniejsze badania pacjentów wykazały, że krótkoterminowa terapia hormonalna (około 4 miesiące) przed i podczas radioterapii może przynieść korzyści pacjentom z dużymi guzami lub miejscowo zaawansowanymi guzami prostaty. Te wcześniejsze wyniki wykorzystano do uzasadnienia potencjalnej korzyści stosowania krótkoterminowej terapii hormonalnej w połączeniu z radioterapią u pacjentów z mniej masywnymi lub mniej zaawansowanym rakiem prostaty. Jednak nie wykazano, aby połączenie terapii hormonalnej i radioterapii ostatecznie przynosiło korzyści pacjentom z rakiem prostaty na takim poziomie. Co więcej, te starsze badania stosowały stosunkowo niskie dawki promieniowania według dzisiejszych standardów, a terapia hormonalna może nie przynosić korzyści przy stosowaniu wyższych dawek promieniowania. Naukowcy chcą zbadać zastosowanie skojarzonej terapii hormonalnej i radioterapii w leczeniu raka prostaty.

Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do jednej z 2 grup terapeutycznych. Istnieje taka sama szansa na przypisanie do którejkolwiek z grup terapeutycznych.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 1, otrzymasz radioterapię w dużych dawkach przez około 8 i pół tygodnia. W tym okresie otrzymasz do 42 zabiegów, 5 dni w tygodniu z 2 dniami odpoczynku pomiędzy nimi. W weekendy nie będzie zabiegów. Jest to obecny standardowy schemat leczenia pacjentów z rakiem prostaty. Sesja planowania radioterapii zostanie przeprowadzona przed samą radioterapią. Ta sesja planowania zostanie wykorzystana do uzyskania obrazów prostaty i innych narządów miednicy, aby pomóc zaplanować pola promieniowania. Sesja planowania obejmuje tomografię komputerową (CT), która trwa około 40-45 minut. W tym czasie na Twojej skórze zostaną umieszczone tuszem około 3 specjalne, trwałe tatuaże. Ślady tatuaży pomogą w codziennej konfiguracji i pozycjonowaniu pól promieniowania. Te znaki są małe i mniej więcej wielkości piega.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 2, otrzymasz taką samą radioterapię jak uczestnicy z grupy 1, ale otrzymasz również terapię hormonalną bikalutamidem (Casodex) i leuprolidem (Lupron) lub gosereliną (Zoladex). Terapia hormonalna obejmuje w sumie 2 zastrzyki lub zastrzyki (leuprolid lub goserelinę) podawane co 3 miesiące oraz pigułkę (bikalutamid) przyjmowaną raz dziennie przez pierwsze 21 do 30 dni. Flutamid, który jest przyjmowany trzy razy dziennie przez pierwsze 21-30 dni, może być stosowany zamiast bikalutamidu. Wybór terapii hormonalnej należy do lekarza prowadzącego. Będziesz otrzymywać terapię hormonalną przez pełne 6 miesięcy. Leczenie hormonalne rozpocznie się około 2 miesiące przed planowanym rozpoczęciem radioterapii i będzie kontynuowane przez 2 miesiące w trakcie radioterapii, z ostatnią fazą leczenia hormonalnego przez 2 miesiące po radioterapii.

Bez względu na to, do której grupy zostaniesz przydzielony, otrzymasz kwestionariusze do badania jakości życia związanej ze zdrowiem. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 15 minut i zostanie Ci wręczone przed rozpoczęciem terapii. W ciągu 1-2 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii wypełnisz kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (Expanded Prostate Cancer Index Composite-SF12-AUASI). Uczestnicy otrzymujący terapię hormonalną również otrzymają ten kwestionariusz w ciągu tygodnia przed terapią hormonalną. Podczas radioterapii będziesz badany co tydzień, a ciężkie działania niepożądane i reakcje będą rejestrowane przy użyciu zmodyfikowanej skali toksyczności ostrej. Podczas radioterapii otrzymasz również krótki formularz EPIC-26 w 4. i 8. tygodniu.

Po zakończeniu radioterapii będziesz otrzymywać EPIC-SF12-AUASI co 3 miesiące przez pierwszy rok, co 6 miesięcy przez następne 2 lata, a następnie raz w roku. Można to zrobić osobiście, telefonicznie lub listownie.

Poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i testosteronu zostaną sprawdzone przed rozpoczęciem terapii. Te badania krwi będą wymagały około 1 łyżeczki krwi. Zostaną one sprawdzone przed rozpoczęciem radioterapii, ale nie będą sprawdzane podczas radioterapii. Twoje poziomy PSA i testosteronu będą ponownie sprawdzane w odstępach od 3 do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii przez pierwsze 2 lata. PSA będzie sprawdzane co 6 miesięcy w klasach 3 i 4 oraz raz w roku w klasie 5.

W przypadku pogorszenia choroby lub niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych możesz zrezygnować z przepisanego leczenia, ale nadal możesz być obserwowany w ramach badania.

Zostaniesz poproszony o powrót na badania kontrolne w formie badania fizykalnego co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie raz w roku. Celem wizyt kontrolnych i badań jest sprawdzenie odpowiedzi Twojego nowotworu na leczenie. Jeśli PSA lub badanie fizykalne wykaże, że choroba nie ustąpiła całkowicie lub powróciła, możesz powtórzyć ocenę zaawansowania za pomocą scyntygrafii kości, tomografii komputerowej miednicy lub rezonansu magnetycznego (MRI) i powtórzyć biopsję prostaty.

Będziesz obserwowany pod kątem stanu swojej choroby przez co najmniej 4-5 lat z wizytami kontrolnymi i testami PSA. Jeśli zechcesz wrócić na wizyty kontrolne po upływie 5 lat, będziesz nadal poddawany długoterminowej obserwacji, obserwacji i porad dotyczących Twojej choroby, zgodnie z Twoimi indywidualnymi potrzebami.