Radioterapia a fasci esterni (EBRT) con o senza terapia ormonale nel cancro alla prostata

Precedenti studi sui pazienti hanno dimostrato che la terapia ormonale a breve termine (circa 4 mesi) prima e durante la radioterapia può giovare ai pazienti con tumori voluminosi o tumori prostatici localmente avanzati. Questi risultati precedenti sono stati utilizzati per giustificare un potenziale beneficio derivante dall'uso della terapia ormonale a breve termine combinata con la radioterapia per i pazienti con tumori della prostata meno voluminosi o meno avanzati. Tuttavia, la combinazione di terapia ormonale e radiazioni non ha dimostrato di beneficiare in modo definitivo dei pazienti con il tuo livello di cancro alla prostata. Inoltre, questi studi precedenti utilizzavano dosi di radiazioni relativamente basse rispetto agli standard odierni e la terapia ormonale potrebbe non essere di alcun beneficio quando si utilizzano dosi più elevate di radiazioni. I ricercatori vogliono studiare l'uso della terapia ormonale combinata e della radioterapia nel trattamento del livello di cancro alla prostata.

Se sei idoneo a prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei 2 gruppi di trattamento. C'è la stessa possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi di trattamento.

Se vieni assegnato al Gruppo 1, riceverai un trattamento con radiazioni ad alto dosaggio somministrato per circa 8 settimane e mezzo. Durante questo periodo, riceverai fino a 42 trattamenti, 5 giorni a settimana con 2 giorni di riposo in mezzo. Non ci saranno trattamenti nei fine settimana. Questo è l'attuale programma standard di trattamento per i pazienti con cancro alla prostata. Una sessione di pianificazione del trattamento con radiazioni verrà eseguita prima dei trattamenti con radiazioni effettivi. Questa sessione di pianificazione verrà utilizzata per ottenere immagini della prostata e di altri organi pelvici per aiutare a pianificare i campi di radiazioni. La sessione di pianificazione prevede una scansione di tomografia computerizzata (TC) che richiede circa 40-45 minuti. Durante questo periodo, circa 3 segni speciali di tatuaggi permanenti verranno applicati sulla tua pelle usando l'inchiostro. I segni del tatuaggio aiuteranno con l'impostazione quotidiana e il posizionamento dei campi di radiazione. Questi segni sono piccoli e delle dimensioni di una lentiggine.

Se vieni assegnato al Gruppo 2, riceverai la stessa radioterapia dei partecipanti al Gruppo 1, ma riceverai anche terapia ormonale con bicalutamide (Casodex) e leuprolide (Lupron) o goserelin (Zoladex). La terapia ormonale comprende un totale di 2 iniezioni o iniezioni (leuprolide o goserelin) somministrate ogni 3 mesi e una pillola (bicalutamide) assunta una volta al giorno per i primi 21-30 giorni. La flutamide, che viene assunta tre volte al giorno per i primi 21-30 giorni, può essere utilizzata al posto della bicalutamide. La scelta della terapia ormonale sarà lasciata al medico curante. Riceverai la terapia ormonale per 6 mesi interi. Il trattamento ormonale inizierà circa 2 mesi prima dell'inizio della radioterapia e continuerà per 2 mesi durante la radioterapia, con l'ultima fase del trattamento ormonale per 2 mesi dopo la radioterapia.

Indipendentemente dal gruppo a cui sei assegnato, ti verranno forniti questionari per studiare la qualità della vita correlata alla salute. Questi questionari richiederanno circa 15 minuti per essere completati e ti verranno consegnati prima dell'inizio della terapia. Entro 1-2 settimane prima di iniziare la radioterapia, risponderai a un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute (Expanded Prostate Cancer Index Composite-SF12-AUASI). Anche i partecipanti che stanno ricevendo terapia ormonale riceveranno questo questionario entro una settimana prima della terapia ormonale. Durante la radioterapia, verrai esaminato ogni settimana e gli effetti collaterali e le reazioni gravi verranno registrati utilizzando la scala di tossicità acuta modificata. Durante la radioterapia, ti verrà somministrato anche il modulo breve EPIC-26 alle settimane 4 e 8.

Dopo aver terminato la radioterapia, ti verrà somministrato l'EPIC-SF12-AUASI ogni 3 mesi per il primo anno, ogni 6 mesi per i successivi 2 anni e successivamente una volta all'anno. Questo può essere fatto di persona, per telefono o per posta.

I livelli di antigene prostatico specifico (PSA) e di testosterone verranno controllati prima dell'inizio della terapia. Questi esami del sangue richiedono circa 1 cucchiaino di sangue. Saranno controllati prima dell'inizio della radioterapia, ma non durante il trattamento con radiazioni. I tuoi livelli di PSA e testosterone verranno ricontrollati a intervalli da 3 a 6 mesi dopo che la radioterapia è stata eseguita per i primi 2 anni. Il PSA verrà controllato ogni 6 mesi per gli anni 3 e 4 e una volta all'anno per l'anno 5.

Se hai un peggioramento della malattia o hai effetti collaterali intollerabili, puoi scegliere di allontanarti dal trattamento prescritto, ma potresti comunque essere seguito come parte dello studio.

Ti verrà chiesto di tornare per il test di follow-up sotto forma di esame fisico ogni 6 mesi per i primi 2 anni e successivamente una volta all'anno. Lo scopo delle visite e dei test di follow-up è verificare la risposta del tumore al trattamento. Se il PSA o l'esame fisico mostrano che la malattia non è scomparsa completamente o è tornata, è possibile ripetere la stadiazione con scintigrafia ossea, TC pelvica o risonanza magnetica (MRI) e ripetere la biopsia prostatica.

Sarai monitorato per le condizioni della tua malattia per almeno 4-5 anni con visite di follow-up e test del PSA. Se sei disposto a tornare per le visite di follow-up oltre i 5 anni, continuerai a ricevere un follow-up a lungo termine e sarai osservato e informato sulla tua malattia, in base alle tue esigenze individuali.