Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce aktivátoru GK (2) a glyburidu u pacientů s diabetem 2. typu.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, zkřížená studie ke zkoumání potenciální farmakodynamické a potenciální farmakokinetické interakce mezi glyburidem a aktivátorem GK(2) u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaných pomocí glyburidu jako standardní předepsané terapie.

Tato studie bude hodnotit potenciální farmakodynamickou a potenciální farmakokinetickou interakci mezi aktivátorem GK (2) a glyburidem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou adekvátně kontrolováni glyburidem jako standardní předepisovanou terapií. Pacienti vstoupí do studie s dávkou glyburidu (10-20 mg po denně), jak bylo předepsáno před zahájením studie. Aktivátor GK (2) Nabídka 100 mg bude přidána na 5 dní. Od 6. do 12. dne budou pacienti dostávat GK aktivátor (2) v monoterapii a od 13. dne bude GK aktivátor (2) vysazen a léčba glyburidem bude znovu zahájena. Předpokládaná doba studie léčby je <3 měsíce a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, NY 14215
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18-75 let;
  • diabetes mellitus 2. typu; aktuálně na glyburidu 10-20 mg/den po dobu >=3 měsíců;
  • neléčené nebo vysazené antidiabetické nebo statinové terapie >=2 týdny před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých;
  • diabetická neuropatie, retinopatie nebo nefropatie;
  • pacientů léčených inzulínem nebo agonistou PPAR gama s 6týdenním screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: GK aktivátor (2)
100 mg po nabídce
Lék: Glyburide
10-20 mg po denně
Experimentální: 2
Lék: GK aktivátor (2)
100 mg po nabídce
Experimentální: 3
Lék: Glyburide
10-20 mg po denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-6h glukózy v plazmě
Časové okno: Dny -1, 6 a 12
Dny -1, 6 a 12
AUC0-12h aktivátoru GK (2) a metabolitu.
Časové okno: Dny 6 a 12
Dny 6 a 12
AUC0-tau glyburidu
Časové okno: Dny -1 a 6
Dny -1 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AE, laboratorní parametry.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP20194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit