Uno studio sull'interazione farmacologica dell'attivatore GK (2) e della gliburide in pazienti con diabete di tipo 2.
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio crossover in aperto per indagare sulla potenziale interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra gliburide e attivatore di GK(2) in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con gliburide come terapia standard prescritta.
Questo studio valuterà la potenziale interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra GK Activator (2) e gliburide, in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con gliburide come terapia standard prescritta.
I pazienti entreranno nello studio assumendo una dose di gliburide (10-20 mg PO al giorno) come prescritto prima dell'inizio dello studio.
GK Activator (2) L'offerta da 100 mg verrà aggiunta per 5 giorni.
Dai giorni 6-12 i pazienti riceveranno GK Activator (2) in monoterapia, e dal giorno 13 GK Activator (2) sarà interrotto e il trattamento con gliburide sarà ripreso.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, NY 14215
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni;
- diabete mellito di tipo 2; attualmente in gliburide 10-20 mg/giorno per >=3 mesi;
- non trattati o interrotti dalla terapia antidiabetica o con statine >=2 settimane prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- diabete mellito di tipo 1 o diabete autoimmune latente negli adulti;
- neuropatia diabetica, retinopatia o nefropatia;
- pazienti trattati con insulina o agonisti PPAR gamma con 6 settimane di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Offerta di 100 mg PO
10-20 mg PO al giorno
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Sperimentale: 2
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Offerta di 100 mg PO
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Sperimentale: 3
|
10-20 mg PO al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC0-6h del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Giorni -1, 6 e 12
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Giorni -1, 6 e 12
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AUC0-12h dell'attivatore GK (2) e del metabolita.
Lasso di tempo: Giorni 6 e 12
|
Giorni 6 e 12
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AUC0-tau della gliburide
Lasso di tempo: Giorni -1 e 6
|
Giorni -1 e 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AE, parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP20194
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