Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von GK-Aktivator (2) und Glyburid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene Crossover-Studie zur Untersuchung der potenziellen pharmakodynamischen und potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Glyburid und GK-Aktivator(2) bei Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit Glyburid als verordneter Standardtherapie unzureichend kontrolliert werden.
In dieser Studie wird die potenzielle pharmakodynamische und potenzielle pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen GK-Aktivator (2) und Glyburid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, die mit Glyburid als Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden.
Die Patienten nehmen an der Studie teil und nehmen eine vor Studienbeginn verordnete Dosis Glyburid (10–20 mg p.o. täglich) ein.
GK-Aktivator (2) 100 mg Gebot wird für 5 Tage hinzugefügt.
Vom 6. bis zum 12. Tag erhalten die Patienten eine Monotherapie mit GK-Aktivator (2), und ab dem 13. Tag wird der GK-Aktivator (2) abgesetzt und die Behandlung mit Glyburid wieder aufgenommen.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt <3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, NY 14215
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
- Typ 2 Diabetes mellitus; nehme derzeit 10–20 mg Glyburid/Tag seit >=3 Monaten ein;
- unbehandelt oder >=2 Wochen vor Studienbeginn von der Antidiabetika- oder Statin-Therapie abgesetzt.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen;
- diabetische Neuropathie, Retinopathie oder Nephropathie;
- Patienten, die mit Insulin oder PPAR-Gamma-Agonisten behandelt wurden, mit einem 6-wöchigen Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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100 mg p.o. 2-mal täglich
10–20 mg p.o. täglich
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Experimental: 2
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100 mg p.o. 2-mal täglich
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Experimental: 3
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10–20 mg p.o. täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC0-6h der Plasmaglukose
Zeitfenster: Tage -1, 6 und 12
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Tage -1, 6 und 12
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AUC0-12h von GK-Aktivator (2) und Metabolit.
Zeitfenster: Tage 6 und 12
|
Tage 6 und 12
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AUC0-Tau von Glyburid
Zeitfenster: Tage -1 und 6
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Tage -1 und 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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UEs, Laborparameter.
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP20194
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