Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af GK Activator (2) og Glyburide hos patienter med type 2-diabetes.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent krydsningsstudie for at undersøge den potentielle farmakodynamiske og potentielle farmakokinetiske interaktion mellem glyburid og GK-aktivator(2) hos type 2-diabetespatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med glyburid som standard ordineret terapi.

Denne undersøgelse vil vurdere den potentielle farmakodynamiske og potentielle farmakokinetiske interaktion mellem GK Activator (2) og glyburid, hos type 2-diabetespatienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med glyburid som standard ordineret behandling. Patienter vil deltage i undersøgelsen med en dosis glyburid (10-20 mg po dagligt) som foreskrevet før studiestart. GK Activator (2) 100 mg bud vil blive tilføjet i 5 dage. Fra dag 6-12 vil patienter modtage GK Activator (2) monoterapi, og fra dag 13 vil GK Activator (2) blive afbrudt, og glyburidbehandling genoptages. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, NY 14215
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter i alderen 18-75 år;
  • type 2 diabetes mellitus; i øjeblikket på glyburid 10-20 mg/dag i >=3 måneder;
  • ubehandlet eller afbrudt antidiabetisk eller statinbehandling >=2 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne;
  • diabetisk neuropati, retinopati eller nefropati;
  • patienter behandlet med insulin eller PPAR gammaagonist med 6 ugers screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: GK Activator (2)
100mg po bud
Medicin: Glyburide
10-20 mg per dag
Eksperimentel: 2
Medicin: GK Activator (2)
100mg po bud
Eksperimentel: 3
Medicin: Glyburide
10-20 mg per dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-6 timer for plasmaglucose
Tidsramme: Dag -1, 6 og 12
Dag -1, 6 og 12
AUC0-12 timer for GK Activator (2) og metabolit.
Tidsramme: Dag 6 og 12
Dag 6 og 12
AUC0-tau af glyburid
Tidsramme: Dag -1 og 6
Dag -1 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE'er, laboratorieparametre.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP20194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner