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Um estudo de interação medicamentosa do ativador de GK (2) e gliburida em pacientes com diabetes tipo 2.

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto e cruzado para investigar a potencial farmacodinâmica e a potencial interação farmacocinética entre a gliburida e o GK Activator(2) em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com gliburida como terapia prescrita padrão.

Este estudo avaliará a potencial farmacodinâmica e potencial interação farmacocinética entre GK Activator (2) e gliburida, em pacientes com diabetes tipo 2 não adequadamente controlados com gliburida como terapia prescrita padrão. Os pacientes entrarão no estudo tomando uma dose de gliburida (10-20mg po diariamente) conforme prescrito antes do início do estudo. GK Activator (2) lance de 100 mg será adicionado por 5 dias. Dos dias 6 a 12, os pacientes receberão monoterapia com GK Activator (2) e, a partir do dia 13, GK Activator (2) será descontinuado e o tratamento com gliburida será reiniciado. O tempo previsto no tratamento do estudo é <3 meses e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, NY 14215
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, de 18 a 75 anos;
  • diabetes melito tipo 2; atualmente em uso de gliburida 10-20 mg/dia por >=3 meses;
  • não tratado ou retirado da terapia antidiabética ou estatina >=2 semanas antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes autoimune latente em adultos;
  • neuropatia diabética, retinopatia ou nefropatia;
  • pacientes tratados com insulina ou agonista PPAR gama com 6 semanas de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Ativador GK (2)
Oferta de 100mg VO
Medicamento: Gliburida
10-20mg via oral diariamente
Experimental: 2
Medicamento: Ativador GK (2)
Oferta de 100mg VO
Experimental: 3
Medicamento: Gliburida
10-20mg via oral diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-6h de glicose plasmática
Prazo: Dias -1, 6 e 12
Dias -1, 6 e 12
AUC0-12h de GK Activator (2) e metabólito.
Prazo: Dias 6 e 12
Dias 6 e 12
AUC0-tau de gliburida
Prazo: Dias -1 e 6
Dias -1 e 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EAs, parâmetros laboratoriais.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP20194

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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