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Une étude d'interaction médicament-médicament de l'activateur GK (2) et du glyburide chez des patients atteints de diabète de type 2.

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude croisée ouverte pour étudier l'interaction pharmacodynamique et pharmacocinétique potentielle entre le glyburide et l'activateur GK (2) chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés avec le glyburide comme traitement standard prescrit.

Cette étude évaluera l'interaction pharmacodynamique et pharmacocinétique potentielle entre GK Activator (2) et le glyburide, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par le glyburide comme traitement standard prescrit. Les patients entreront dans l'étude en prenant une dose de glyburide (10-20 mg po par jour) comme prescrit avant le début de l'étude. GK Activator (2) 100mg bid sera ajouté pendant 5 jours. Du jour 6 au jour 12, les patients recevront GK Activator (2) en monothérapie, et à partir du jour 13, GK Activator (2) sera interrompu et le traitement au glyburide sera repris. La durée prévue du traitement à l'étude est <3 mois et la taille de l'échantillon cible est <100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, NY 14215
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, âgés de 18 à 75 ans ;
  • diabète sucré de type 2; actuellement sous glyburide 10-20 mg/jour pendant >= 3 mois ;
  • non traité ou arrêté de traitement antidiabétique ou de statine> = 2 semaines avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré de type 1 ou diabète auto-immun latent chez l'adulte;
  • neuropathie diabétique, rétinopathie ou néphropathie;
  • patients traités par insuline ou agoniste PPAR gamma avec 6 semaines de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Activateur GK (2)
100mg po enchère
Médicament: Glyburide
10-20mg po par jour
Expérimental: 2
Médicament: Activateur GK (2)
100mg po enchère
Expérimental: 3
Médicament: Glyburide
10-20mg po par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-6h du glucose plasmatique
Délai: Jours -1, 6 et 12
Jours -1, 6 et 12
AUC0-12h de l'activateur GK (2) et du métabolite.
Délai: Jours 6 et 12
Jours 6 et 12
ASC0-tau du glyburide
Délai: Jours -1 et 6
Jours -1 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EI, paramètres de laboratoire.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2006

Première publication (Estimation)

17 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP20194

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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