Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek aktywatora GK (2) i gliburydu u pacjentów z cukrzycą typu 2.

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie krzyżowe w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między gliburydem a aktywatorem GK(2) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną gliburydem jako standardową zalecaną terapią.

Badanie to oceni potencjalne farmakodynamiczne i potencjalne interakcje farmakokinetyczne między GK Activator (2) a gliburydem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których gliburyd nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą standardowej zalecanej terapii. Pacjenci włączą się do badania, przyjmując dawkę gliburydu (10-20 mg doustnie dziennie) zgodnie z zaleceniami przed rozpoczęciem badania. GK Activator (2) 100mg oferta zostanie dodana na 5 dni. Od 6-12 dni pacjenci będą otrzymywać GK Activator (2) w monoterapii, a od 13 dnia GK Activator (2) zostanie przerwane i wznowione leczenie gliburydem. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to <3 miesiące, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, NY 14215
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-75 lat;
  • cukrzyca typu 2; obecnie na gliburydzie 10-20 mg/dzień przez >=3 miesiące;
  • nieleczonych lub po odstawieniu leków przeciwcukrzycowych lub statyn >=2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 lub utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych;
  • neuropatia cukrzycowa, retinopatia lub nefropatia;
  • pacjentów leczonych insuliną lub agonistą PPAR gamma z 6-tygodniowym badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Aktywator GK (2)
100 mg doustnie
Lek: Gliburyd
10-20 mg doustnie dziennie
Eksperymentalny: 2
Lek: Aktywator GK (2)
100 mg doustnie
Eksperymentalny: 3
Lek: Gliburyd
10-20 mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-6h glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Dni -1, 6 i 12
Dni -1, 6 i 12
AUC0-12h aktywatora GK (2) i metabolitu.
Ramy czasowe: Dni 6 i 12
Dni 6 i 12
AUC0-tau gliburydu
Ramy czasowe: Dni -1 i 6
Dni -1 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE, parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP20194

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Aktywator GK (2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj