GK 激活剂 (2) 和格列本脲在 2 型糖尿病患者中的药物相互作用研究。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签交叉研究，旨在研究格列本脲和 GK 激活剂 (2) 在格列本脲作为标准处方疗法控制不佳的 2 型糖尿病患者中的潜在药效学和潜在药代动力学相互作用。
本研究将评估 GK 激活剂 (2) 与格列本脲之间潜在的药效学和潜在药代动力学相互作用，用于使用格列本脲作为标准处方疗法未充分控制的 2 型糖尿病患者。
患者将按照研究开始前的规定服用一定剂量的格列本脲（每天 10-20 毫克口服）进入研究。
GK Activator (2) 100mg bid 将添加 5 天。
从第 6-12 天开始，患者将接受 GK Activator (2) 单一疗法，从第 13 天开始，将停用 GK Activator (2) 并重新开始格列本脲治疗。
研究治疗的预期时间小于 3 个月，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、NY 14215
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的成年患者；
- 2型糖尿病；目前服用格列本脲 10-20 mg/天 >=3 个月；
- 未经治疗，或在研究开始前 >=2 周停止抗糖尿病或他汀类药物治疗。
排除标准：
- 1 型糖尿病，或成人隐匿性自身免疫性糖尿病；
- 糖尿病性神经病变、视网膜病变或肾病；
- 接受胰岛素或 PPAR γ 激动剂治疗并经过 6 周筛选的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
100mg 口服 bid
每天口服 10-20 毫克
|
|
实验性的：2个
|
100mg 口服 bid
|
|
实验性的：3个
|
每天口服 10-20 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆葡萄糖的AUC0-6h
大体时间：第 -1、6 和 12 天
|
第 -1、6 和 12 天
|
|
GK 激活剂 (2) 和代谢物的 AUC0-12h。
大体时间：第 6 天和第 12 天
|
第 6 天和第 12 天
|
|
格列本脲的 AUC0-tau
大体时间：第 -1 天和第 6 天
|
第 -1 天和第 6 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AE，实验室参数。
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月16日
首次发布 (估计)
2006年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GK 活化剂 (2)的临床试验
-
Hoffmann-La Roche完全的
-
Hoffmann-La Roche完全的