Zkouška fáze III k posouzení účinnosti, přijatelnosti a bezpečnosti přípravku Moviprep® oproti standardnímu řešení 4L PEG+E
Randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená, stěžejní zkouška fáze III k posouzení účinnosti, přijatelnosti a bezpečnosti nového 2litrového roztoku na čištění střev NRL994 oproti standardnímu přípravku na tlusté střevo se 4 l PEG+E.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla navržena jako randomizovaná, aktivně kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická, klíčová studie fáze III se dvěma paralelními léčebnými skupinami. Do vyšetřování se mělo zapojit 15 německých nemocnic se specializovanými gastroenterologickými jednotkami.
Jeden až dva dny před endoskopickým výkonem mělo být zařazeno až 360 hospitalizovaných pacientů, kteří měli běžně podstoupit kompletní kolonoskopii, a měli být náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen v poměru 1:1. Příprava střeva byla provedena za použití stejných rozdělených dávek buď nízkoobjemového NRL994 (dvě dávky po 1000 ml) nebo vysokoobjemového PEG+E (dvě dávky po 2000 ml). První dávka se měla užít večer před výkonem, druhá dávka ráno v den kolonoskopie. Pacienti zařazení do NRL994 byli požádáni, aby kromě studovaného léku vypili alespoň 1 l další čiré tekutiny. Během kolonoskopie měl lékař provádějící vyšetření hodnotit čištění každého z pěti předem definovaných segmentů střeva pomocí 5-úrovňové slovní hodnotící stupnice. Všechny postupy měly být nahrány na videokazety, aby bylo možné provést centrální kontrolu zaslepeným a nezávislým panelem odborníků, jejichž hodnocení bylo primárním základem pro analýzu účinnosti. Pacienti zařazení do studie byli požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se přijatelnosti preparátu. Účast pacienta ve studii byla ukončena po ukončení intervence provedením závěrečného vyšetření a vyplněním stránky ukončení studie. Nebyla provedena žádná prozatímní analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amberg, Německo, 92224
- Chefarzt der Abt. Gastroenterologie, Klinikum St. Marien
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Chefarzt Innere Medizin, Klinikum Aschaffenburg
-
Dachau, Německo
- Klinikum Dachau, Innere Medizin - Gastroenterologie
-
Erfurt, Německo, 99097
- Chefarzt, Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
-
Erlangen, Německo, 91054
- Waldkrankenhaus St. Marien,
-
Essen, Německo, 45239
- Zentrum für Innere Medizin,
-
Frankfurt/Main, Německo, 60318
- Bürgerhospital Frankfurt e.V., Abteilung für interventionelle Endoskopie
-
Frankfurt/Main, Německo, 65929
- Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
-
Furth, Německo, 90766
- Klinikum Fürth, Med. Klinik II
-
Hamburg, Německo, 22297
- Abteilung für Innere Medizin, Israelitisches Krankenhaus
-
Tirschenreuth, Německo, D-95643
- Kreiskrankenhaus
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Innere Medizin II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas před zařazením;
- hospitalizovaní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let s indikací ke kompletní kolonoskopii;
- ochotu a schopnost dokončit celý postup a dodržovat studijní pokyny;
- ženy ve fertilním věku používající vhodnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- ileus;
- střevní obstrukce nebo perforace;
- toxický megakolon;
- městnavé srdeční selhání (třída III a IV NYHA);
- akutní život ohrožující kardiovaskulární onemocnění;
- neléčená nebo nekontrolovaná arteriální hypertenze (SBP max> 170 mmHg, DBP min> 100 mm Hg);
- těžké selhání ledvin;
- těžké selhání jater;
- známý nedostatek glukóza-6-fosfatáza dehydrogenázy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
2L roztoku na čištění střev
|
1 balení se bude skládat z 2L NRL 994 - 4 (2 x PEG + E/"P" + 2 x vitamín C/"C") sáčků na 2L po 2 sáčcích (1 x "P" plus 1 x "C") se rozpustí v 1 l vody.
Každý litr se vypije do 1 hodiny a následně minimálně 500 ml další čiré tekutiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
4L příprava
|
1 balení se bude skládat z 4L PEG + E - obsahuje 4 sáčky pro 4L PEG + E/"P/E".
Každý sáček se rozpustí v 1 l vody.
Každý litr se vypije do 1 hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Frekvence účinného čištění střev v každé ze dvou léčebných skupin (stupeň A nebo B „celková kvalita čištění střev“ podle posouzení zaslepené expertní skupiny na základě videokazet zaznamenaných během endoskopického postupu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
nežádoucí příhody
|
|
Stupeň pročištění střev v každém z pěti segmentů tlustého střeva
|
|
střední stupeň čištění střev
|
|
globální kvalita čištění střev
|
|
celková snadnost provedení kolonoskopie
|
|
míra spokojenosti pacientů
|
|
celková přijatelnost režimu pročištění střev
|
|
globální hodnocení chuti roztoku, problémy s vypitím celého objemu roztoku na čištění střev
|
|
přijatelnosti diety spojené s příjmem roztoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Ell, Prof Dr med, Dept. of Internal Medicine II, Dr.-Horst-Schmidt Hospital, Teaching Hospital of the University Mainz
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ell C, Fischbach W, Bronisch JH, et al. Ergebnisse einer randomisierten, multizentrischen verblindeten Vergleichsstudie zur Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer neuen 2 Liter Darmvorbereitungslosung (Moviprep) im Vergleich zu einer etablierten 4 Liter Golytely Losung.[Results of a randomised, multi-centre, single-blinded trial to compare the efficacy, acceptability and safety of a new 2-litre gut cleansing solution versus a standard 4-litre PEG+E solution.] Z Gastroenterol 2004;42:P169
- Ell C, Gruss HJ.Results of a Randomised, Multi-Centre, Single-Blind Trial to Compare the Efficacy, Acceptability and Safety of a New 2-Litre Gut Cleansing Solution Versus a Standard 4-Litre PEG+E Solution.Gastrointest Endosc 2004;59(5):AB125
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRL994-01/2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .