Et fase III-forsøg for at vurdere effektiviteten, acceptablen og sikkerheden af Moviprep® versus en 4L PEG+E-standardløsning
Et randomiseret, multicenter, enkeltblindet, pivotalt fase III-forsøg for at vurdere effektiviteten, acceptabiliteten og sikkerheden af en ny 2 liters tarmrensningsopløsning NRL994 versus en standard kolonpræparation med 4L PEG+E.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet var designet som et randomiseret, aktivt kontrolleret, enkeltblindt, multicenter, pivotal fase III-forsøg med to parallelle behandlingsgrupper. 15 tyske hospitaler med specialiserede gastroenterologiske afdelinger forventedes at deltage i undersøgelsen.
Op til 360 hospitalsindlagte patienter, der rutinemæssigt var planlagt til at gennemgå fuldstændig koloskopi, skulle indskrives en til to dage før den endoskopiske procedure og tilfældigt fordeles til en af de to behandlingsarme i et forhold på 1:1. Tarmforberedelse blev udført under anvendelse af lige store opdelte doser af enten lavvolumen NRL994 (to doser på hver 1.000 ml) eller højvolumen PEG+E (to doser på hver 2.000 ml). Den første dosis skulle tages om aftenen før proceduren, den anden dosis om morgenen på dagen for koloskopi. Patienterne allokeret til NRL994 blev bedt om at drikke mindst 1L ekstra klar væske ud over undersøgelseslægemidlet. Under koloskopi skulle rensningen af hvert af de fem foruddefinerede tarmsegmenter vurderes af den læge, der udførte undersøgelsen, ved hjælp af en 5-niveaus verbal vurderingsskala. Videobånd skulle optages af alle procedurer for at muliggøre central gennemgang af et blindet og uafhængigt ekspertpanel, hvis vurderinger var det primære grundlag for analysen af effektivitet. De patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, blev bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende præparatets accept. En patients deltagelse i undersøgelsen blev afsluttet efter afslutning af interventionen ved at udføre en afsluttende undersøgelse og udfylde undersøgelsens afslutningsside. Der skulle ikke udføres nogen foreløbig analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Chefarzt der Abt. Gastroenterologie, Klinikum St. Marien
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Chefarzt Innere Medizin, Klinikum Aschaffenburg
-
Dachau, Tyskland
- Klinikum Dachau, Innere Medizin - Gastroenterologie
-
Erfurt, Tyskland, 99097
- Chefarzt, Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Waldkrankenhaus St. Marien,
-
Essen, Tyskland, 45239
- Zentrum für Innere Medizin,
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60318
- Bürgerhospital Frankfurt e.V., Abteilung für interventionelle Endoskopie
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 65929
- Stadtische Kliniken Frankfurt-Hochst
-
Furth, Tyskland, 90766
- Klinikum Fürth, Med. Klinik II
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Abteilung für Innere Medizin, Israelitisches Krankenhaus
-
Tirschenreuth, Tyskland, D-95643
- Kreiskrankenhaus
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Innere Medizin II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke før inklusion;
- mandlige eller kvindelige indlagte patienter i alderen 18 til 85 år, med indikation for fuldstændig koloskopi;
- villig og i stand til at gennemføre hele proceduren og overholde undersøgelsesinstruktioner;
- kvinder i den fødedygtige alder, der anvender en passende præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- ileus;
- intestinal obstruktion eller perforation;
- giftig megacolon;
- kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III og IV);
- akut livstruende hjerte-kar-sygdom;
- ubehandlet eller ukontrolleret arteriel hypertension (SBP max>170 mmHg, DBP min>100 mmHg);
- alvorlig nyresvigt;
- alvorlig leversvigt;
- kendt glucose-6-phosphatase-dehydrogenase-mangel;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
2L tarmrenseopløsning
|
1 pakke vil bestå af 2L NRL 994 - 4 (2 x PEG + E/"P" + 2 x Vitamin C/"C") breve til 2L med 2 breve (1 x "P" plus 1 x "C") vil blive opløst i 1L vand.
Hver liter drikkes inden for 1 time efterfulgt af mindst 500 ml eventuel yderligere klar væske.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
4L forberedelse
|
1 pakke vil bestå af 4L PEG + E - indeholder 4 poser til 4L PEG + E/"P/E".
Hver pose vil blive opløst i 1L vand.
Hver liter vil blive drukket inden for 1 time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppigheden af effektiv tarmrensning i hver af de to behandlingsgrupper (grad A eller B "generel kvalitet af tarmrensning" vurderet af et blindet ekspertpanel på baggrund af videobånd optaget under den endoskopiske procedure).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
uønskede hændelser
|
|
Grad af tarmrensning i hvert af de fem tyktarmssegmenter
|
|
middel grad af tarmrensning
|
|
global kvalitet af tarmrensning
|
|
generel lethed at udføre koloskopi
|
|
grad af patienttilfredshed
|
|
overordnet accept af tarmrensningsregimet
|
|
global smagsvurdering af løsningen, problemer med at drikke hele mængden af tarmrensningsopløsning
|
|
acceptabel diæt forbundet med indtagelsen af opløsningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Ell, Prof Dr med, Dept. of Internal Medicine II, Dr.-Horst-Schmidt Hospital, Teaching Hospital of the University Mainz
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ell C, Fischbach W, Bronisch JH, et al. Ergebnisse einer randomisierten, multizentrischen verblindeten Vergleichsstudie zur Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit einer neuen 2 Liter Darmvorbereitungslosung (Moviprep) im Vergleich zu einer etablierten 4 Liter Golytely Losung.[Results of a randomised, multi-centre, single-blinded trial to compare the efficacy, acceptability and safety of a new 2-litre gut cleansing solution versus a standard 4-litre PEG+E solution.] Z Gastroenterol 2004;42:P169
- Ell C, Gruss HJ.Results of a Randomised, Multi-Centre, Single-Blind Trial to Compare the Efficacy, Acceptability and Safety of a New 2-Litre Gut Cleansing Solution Versus a Standard 4-Litre PEG+E Solution.Gastrointest Endosc 2004;59(5):AB125
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRL994-01/2001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .